چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني سه سو كور و به روش متقاطع (cross over) در جمعيت كودكان چاق دختر و پسر مراجعه كننده به كلينيك چاقي و سندرم متابوليك دوران كودكي مركز تحقيقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان انجام گرفت. در پیگیری اطلاعات دموگرافيك ثبت شد وقد، وزن، دور کمر و فشار خون افراد مورد مطالعه اندازه گیری و ثبت گردید. به منظور بررسی روی و شاخص های متابولیک سرمی، نمونه خون ناشتا از افراد مورد مطالعه گرفته شد. شاخصهای متابولیک اندازه گیری شده شامل؛ لیپیدها (LDL, HDL، تری گلیسرید، کلسترول )قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، لپتین، مالونيل دی آلدئيد،APOB, APOA CRP , و روی سرم بود. سپس كودكان وارد شده در مطالعه بطور تصادفي به دو گروه با تعداد مساوي تقسيم شدند. گروه الف جهت مصرف 2 ماه قرص سولفات روي حاوي 20 ميلي گرم المنت زينك دريافت كرده و گروه ب قرص پلاسبو در بسته بندي و شكل يكسان دريافت کردند. بعد از يك دوره 8 هفته اي مجددا بررسي اندازه گيري هاي فوق و نمونه گيري خون جهت آزمايش هاي فوق بعمل آمد. مدت 4 هفته هيچ دارويي تجويز نشد و سپس جاي گروه هاي الف و ب تعويض و مراحل فوق مجددا از ابتدا تكرار شد. معاينه فيزيكي و آزمايش هاي بيوشيميايي در ابتدا و در همه مراحل مطالعه تكرار شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138808061434N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا کلیشادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشدونمو کودکان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 3060
آدرس ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر زينك سولفات بر مقاومت به انسولين ،آپوليپوپروتئين ها ، اكسيداتيو استرس و فاكتورهاي التهابي در كودكان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز مکمل روی برای درمان اختلالات متابولیک (مانند اختلال چربی خون،قند خون بالا و ...)در کودکان چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: امضای رضایتنامه کتبی توسط يكي ازوالدين یا قیم قانونی، ابتلا به چاقي ساده، مرحله قبل از بلوغ، عدم وجود اختلال زمينه اي در سلامتي معیارهای خروج: پیدایش عوارض جانبی، عدم همکاری در پیگیری
سن
از سن 6 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات قلب و عروق اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان خرم
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-08-10, ۱۳۸۶/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
86112

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E78.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lipoprotein metabolism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار غیر ارتجایی با دقت 0.1 سانتی متر

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی طبی سکا با دقت 0.1 کیلوگرم

3

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استادیومتر سکا با دقت 0.1 سانتی متر

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای با دقت 1 میلیمتر جیوه

5

شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین با دانسیته بالا(HDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیماتیک

6

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزیماتیک

7

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش گلوکز اکسیداز

8

شرح متغیر پیامد
روی پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انزیماتیک

2

شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مسقیم

3

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

4

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

5

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمیونوتربیدومتری

6

شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم

7

شرح متغیر پیامد
مالونیل دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم

8

شرح متغیر پیامد
APOA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

9

شرح متغیر پیامد
APOB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز ، ماه دوم و ماه پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص پلاسبو، روزی یکعدد بمدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
قرص سولفات روی (حاوی 20 میلیگرم عنصر روی)روزی یکعدد بمدت 2 ماه
طبقه بندی
خالی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی،MD
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیمان ادیبی، MD
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی قلب و عروق اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1337 7881
فکس
+98 31 1337 3435
ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.crc.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات قلب و عروق اصفهان، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رويا كليشادي
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان خرم
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1337 7881
فکس
ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مرکز درمانی -تحقیقاتی صدیقه طاهره (س)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1335 9090
فکس
+98 311373435
ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...