چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر تکان دادن افقی نوزاد بر رفتارهای دلبستگی مادران دارای نوزاد نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، غیر تصادفی بر روی 72 مادر دارای نوزاد نارس
نحوه و محل انجام مطالعه
محل : بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان حافظ شیراز .پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافیک مادر و نوزاد و چک لیست دلبستگی اوانت ، توسط پژوهشگر تکمیل می شود . مداخله پس از روز دوم تولد نوزاد انجام می شود . مداخله شامل تکان دادن افقی نوزاد آرام و هوشیار، نیم ساعت قبل از تغذیه، به مدت 12 دقیقه در روز ( چهار مرتبه و هر بار سه دقیقه) و پنج بار در هفته است . روش صحیح اجرای مداخله به مادر توسط پژوهشگر به صورت عملی آموزش داده می شود . نوزادان ماداران در گروه کنترل فقط مراقبت های روتین شامل : مانیتورینگ قلبی-تنفسی ، اکسیژن تراپی ، تغذیه نوزاد ، پوزیشن دهی نوزاد ، مایع درمانی ، فوتوتراپی دریافت می کنند. پس از گذشت دو هفته ، مجددا مادران دوگروه پرسشنامه ها را تکمیل نموده و با قبل از مداخله مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : مادران دارای نوزاد با سن جنینی 36-33 هفته ، عدم نیاز به تهویه مکانیکی ، نداشتن بیماری مزمن مادر و توانایی داشتن ارتباط پوستی ، چشمی و یا صوتی با نوزاد ؛ معیارهای عدم ورود : مراقبت از نوزاد توسط سایر اعضای خانواده غیر از مادر
گروه‌های مداخله
جهت جلوگیری از تبادل اطلاعات ، ابتدا تمام مادران دارای معیارهای ورود ، به عنوان گروه کنترل انتخاب خواهند شد. پس از ترخیص گروه کنترل ، نمونه گیری گروه مداخله اغاز خواهد شد . گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت میکنند . گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین ، تکان دادن افقی نوزاد را نیز انجام می دهند .
متغیرهای پیامد اصلی
دلبستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230312057699N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نیکبختی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3832 2868
آدرس ایمیل
z.nikbakhti@stu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکان دادن افقی نوزاد بر رفتارهای دلبستگی مادران دارای نوزاد نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکان دادن نوزاد بر رفتارهای دلبستگی مادران دارای نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران دارای نوزاد با سن جنینی36-33 هفته ثبات همودینامیک عدم نیاز به تهویه مکانیکی عدم وجود ناهنجاری مادرزادی نداشتن بیماری مزمن مادر و توانایی داشتن ارتباط پوستی ، چشمی و یا صوتی با نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراقبت از نوزاد توسط سایر اعضای خانواده غیر از مادر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
صفائیه ، میدان عالم ، بلوار شهدای گمنام ، مجتمع دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1402.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مراقبت از نوزاد نارس
کد ICD-10
Z76.3
توصیف کد ICD-10
Healthy person accompanying sick person

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلبستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری دلبستگی قبل از شروع مداخله (مرحله اول) و بعد از سپری شدن دو هفته از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست دلبستگی اوانت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل تکان دادن افقی نوزاد آرام و هوشیار، نیم ساعت قبل از تغذیه، به مدت 12 دقیقه در روز ( چهار مرتبه و هر بار سه دقیقه) و پنج بار در هفته به مدت دو هفته است . نوزاد توسط مادر آغوش گرفته می شود و بصورت افقی و ملایم تکان داده می شود. . در حین انجام تکان افقی بدون توقف، هر 10 ثانیه نوزاد از نظر نشانه های استرس بررسی شده و در صورت مشاهده حتی یكی از علائم استرس، مداخله به مدت 15 ثانیه متوقف و بعد از آن، مداخله دوباره شروع می گردد. در صورت تكرار سه دفعه پشت سر هم از علایم استرس مداخله در ان بازه زمانی متوقف می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیکبختی
آدرس خیابان
خیابان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-34786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
nikbakht5253@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقویی
آدرس خیابان
میدان شهید دکتر باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
samat@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیکبختی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار سفیر شمالی، کوچه 16، ساختمان رادوین، پلاک 172
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7176613622
تلفن
+98 71 3833 2540
ایمیل
nikbakht5253@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورموحد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
صفاییه ، بلوار جهاد ، خیابان دوازدهم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 1751
ایمیل
movahed446@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیکبختی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار سفیر شمالی ، کوچه 16 ، ساختمان رادوین ، پلاک 172
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7176613622
تلفن
+98 71 3833 2540
ایمیل
nikbakht5253@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...