تعیین اثربخشی الاژیک اسید بر استئاتوز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 60 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه الاژیک اسید و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 30 تا 65 سال؛ شاخص توده بدنی 25 تا 35؛ تشخیص ابتلا به استئاتوز کبدی توسط دستگاه الاستوگرافی دو بعدی (گرید 2 و بالاتر)؛ بیماران کبد چرب با گرید F0 و F1
شرایط عدم ورود: هپاتیت ویروسی (بخصوص هپاتیت C)؛ کبد چرب الکلی یا مصرف الکل؛ بیماری ها مانند ویلسون، هموکروماتوز، سلیاک، سیروز، انسداد صفراوی و سیروز صفراوی اولیه؛ شرایط تغذیه ای خاص مانند گرسنگی، روزه داری و تغذیه وریدی؛ سیگاری بودن؛ شیردهی یا بارداری؛ سابقه ازدیاد حساسیت به انار و فرآورده های آن؛ دیابت؛ مصرف هرنوع مکمل های گیاهی؛ بیماران کبد چرب با گرید F2,F3,F4
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک عدد کپسول الاژیک اسید با دز 200 میلی گرم یکبار در روز همراه با یک لیوان آب به مدت 60 روز (2 ماه) و رژیم غذایی هایپوکالریک با کاهش 500 کیلوکالری انرژی دریافت میکنند.
گروه دارونما: یک عدد کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه یکبار در روز همراه با یک لیوان آب به مدت 60 روز (2 ماه) و رژیم غذایی هایپوکالریک با کاهش 500 کیلوکالری انرژی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان استئاتور کبدی در ابتدا و انتهای مطالعه به وسیله الاستوگرافی اندازگیری میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی الاژیک اسید بر استئاتوز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی الاژیک اسید بر بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 65 سال
شاخص توده بدنی 25 تا 35
تشخیص ابتلا به استئاتوز کبدی توسط دستگاه الاستوگرافی دو بعدی (گرید 2 و بالاتر)
بیماران کبد چرب با گرید F0 و F1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هپاتیت ویروسی (بخصوص هپاتیت C )
کبد چرب الکلی یا مصرف الکل
بیماری ها مانند ویلسون، هموکروماتوز، سلیاک، سیروز، انسداد صفراوی و سیروز صفراوی اولیه
شرایط تغذیه ای خاص مانند گرسنگی، روزه داری و تغذیه وریدی
سیگاری بودن
شیردهی یا بارداری
سابقه ازدیاد حساسیت به انار و فرآورده های آن
دیابت
مصرف هرنوع مکمل های گیاهی
بیماران کبد چرب با گرید F2,F3,F4
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 60 نفر تعداد 15بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 15 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
گروه مداخله: یک عدد کپسول الاژیک اسید با دز 200 میلی گرم یکبار در روز همراه با یک لیوان آب به مدت 60 روز (2 ماه) و رژیم غذایی هایپوکالریک با کاهش 500 کیلوکالری انرژی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه یکبار در روز همراه با یک لیوان آب به مدت 60 روز (2 ماه) و رژیم غذایی هایپوکالریک با کاهش 500 کیلوکالری انرژی دریافت میکنند.