در یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سویه کور بیماران مورد مطالعه که شامل بانوان مراجعه کننده به بخش نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز جهت عمل هیستروسکوپی می باشند، به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند. که به یک گروه در زمان القای بیهوشی داروی پروپوفول و به گروه دیگر ترکیب دارویی (کتوفول) کتامین و پروپوفول تجویز می شود. علایم حیاتی سامل فشار خون سیستولی ، ضربان قلب ، میزان دی اکسید کربن بازدمی ، عمق بیهوشی و بروز آپنه قبل و بعد از تجویز دارو اندازه گیری می شوند. و بیماران از نظر بروز عوارض در ریکاوری و مدت زمان حضور در ریکاوری مطالعه شده و با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105176510N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-14, ۱۳۹۰/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-14, ۱۳۹۰/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امین موسویان روشن ضمیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1332 3834
آدرس ایمیل
roshanzamir.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی و عوارض پروپوفول با ترکیب دارویی کتامین و پروپوفول در بیماران تحت هیستروسکوپی تشخیصی در اتاق عمل نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی کتوفول (کتامین و پروپوفول) و پروپوفول در بیماران تحت هیستروسکوپی تشخیصی در اتاق عمل نازایی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل سن کمتر از 40 سال ، ASA Class 1&2 ، عدم وجود عوامل خطر قلبی و عروقی ، عدم وجود سابقه حساسیت به تخم مرغ ، سویا و ترکیبات دارویی پروپوفول و کتامین ، عدم وجود سابقه بیماری روانپزشکی ، عدم وجود سابقه مشکلات راه هوایی.
معیارهای خروج از مطالعه شامل بروز مشکلات اداره راه هوایی مانند تهویه مشکل ریوی ، تغییر برنامه هیستروسکوپی به جراحی باز و یا بروز عوارض هیستروسکوپی .
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
12335645
تاریخ تایید
2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
Eth196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Parenteral anaesthetics
کد ICD-10
Y48.1
توصیف کد ICD-10
Parenteral anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق مناسب بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج دقیقه پس از القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه Bispecteral Index Score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول زمان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهدات متخصص بیهوشی
2
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول زمان بیهوشی و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهدات متخصص بیهوشی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای بیهوشی و پنج دقیقه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کاف فشارسنج اتوماتیک
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای بیهوشی و پنج دقیقه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مونیتور EKG
5
شرح متغیر پیامد
عوارض روانپزشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهدات متخصص بیهوشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی مصرفی برای گروه مورد شامل ترکیب کتامین و پروپوفول به میزان 5 میلی گرم بر میلی لیتر است که با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم از پروپوفول بر اساس وزن بیمار تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه شاهد نیز ترکیب آب مقطر و پروپوفول به میزان 5 میلی گرم بر میلی لیتر از پروپوفول است که به میزان 1 میلی گرم از پروپوفول بر اساس وزن بیمار تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سعیده خوشنود
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان-معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟