مقایسه اثربخشی تزریق تحت هدایت سونوگرافی کورتیکواستروئید، پلاسمای غنی از پلاکت(PRP) و اوزون بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به اپی کندیلیت خارجی:یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده چند مرکزه

مقایسه اثربخشی تزریق تحت گاید سونوگرافی کورتیکو استروئید، پلاسمای غنی از پلاکت و اوزون بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به اپی کندیلیت خارجی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 90بیمار

با به کارگیری سرنگ های اماده پرشده و نیز پاکت مهروموم شده، بیماران، فرد تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 3 گروه 30 نفره (تزریق استروئید ، پلاسمای غنی از پلاکت و اوزون) تقسیم می شوند. پیگیری 2 و 6 ماه پس ازتزریق صورت می پذیرد محل انجام مطالعه:بیمارستان های شهید مدرس و کلینیک درد مداوا

شرایط ورود: مبتلایان به آرنج تنیس بازان مقاوم به درمان با طول مدت 3 ماه یا بیشتر با شدت درد VAS 5 یا بیشتر در سن 20 تا 50 سال شرایط خروج: علائم بیماری عفونی یا تب در چند روز اخیر اختلال عملکرد تیروئید یا دیابت کنترل نشده بیماری روماتیسمی سابقه بدخیمی خونی یا استخوانی آسیب مفصل آرنج سندرم تونل کارپال و سایر آسیب های اعصاب محیطی رادیکولوپاتی سرویکال سابقه بیماری اتوایمیون اختلال عملکرد پلاکت درمان با دارو های ضد پلاکت طی 10 روز گذشته پلاکت زیر 150 هزار درمان با ضدالتهاب غیر استروئیدی طی 48 ساعت قبل تزریق استفاده از استروئید طی 3 هفته گذشته هموگلوبین زیر 10 حاملگی یا شیردهی درمان لترال اپی کندیلیت با استروئید در 6 ماه گذشته جراحی لترال اپی کندیلیت حساسیت به اوزون G6PD مصرف ACE inhibitor

-30 بیمار تحت درمان با تزریق 40 میلیگرم متیل پردنیزولون استات با حجم 1 میلی لیتر -30 بیمار تحت درمان با 3 سی سی پلاکت با غلظت 4-6 برابر پلاکت خون حاصل دو دور سانتریفیوژ حاوی پلاسمای کم لکوسیت بدون اضافه کردن فعال کننده -30 بیمار تحت درمان با 10 میلی لیتر اوزون با غلظت 15میکروگرم در میلی لیتر

درد در ناحیه اپی کندیل خارجی/عملکرد بیمار در فعالیت های روزمره/آستانه درد به دنبال فشار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 90 بیمار با تشخیص اپی کندیلیت خارجی به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه (گروه مداخله یا Intervention و گروه مقایسه یا Comparison) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی (شامل سه نفر در گروه مداخله و سه نفر در گروه مقایسه) با نسبت 1:1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation software 2.0 استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف a (گروه مداخله اول) و ‌b (گروه مداخله دوم) و c (گروه کنترل) مشخص می شوند بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد. با توجه به چندمرکزی بودن این مطالعه، تصادفی سازی افراد مورد مطالعه در هر مرکز به صورت جداگانه انجام خواهد شد.

با توجه به کدگذاری های انجام شده برای بیماران و داروها، همه ی بیماران، مراقبین، مسئول جمع آوری داده ها، افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند و مسئول آنالیز داده ها، نسبت به مداخله ی انجام شده در هر بیمار بی اطلاع هستند. جهت کورسازی فرد تزریق کننده (پزشک متخصص)، آماده سازی سرنگ های تزریقی توسطی فردی غیر تزریق کننده صورت خواهد پذیرفت و سپس دور سرنگ ها با کاور پوشانیده خواهد شد تا تزریق کننده نتواند ماده تزریقی را مشاهده نماید. بیماران به صورت تصادفی در گروه های مداخله قرار خواهند گرفت و از ماده تزریقی مصرف شده مطلع نخواهند بود (سرنگ با کاور پوشانیده میشود).

کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورتی که هدف محققین انجام سیستماتیک ریویو و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیر

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک mahfampourazin2gmail.com

فرستادن ایمیل درخواست اطلاعات و توضیح هدف و چگونگی استفاده از داده ها