بررسی تاثیر کپسول خوراکی پروبیوتیک برکیفیت زندگی پس از زایمان زنان نخست زا

تعیین تاثیر کپسول خوراکی پروبیوتیک بر کیفیت زندگی پس از زایمان زنان نخست زا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2، بر روی 60 نمونه. تصادفی سازی با نرم افزار r

نمونه گیری به روش در دسترس از بین زنان مراجعه کننده به مرکز بهداشت شماره 2و3 مشهد صورت خواهد گرفت. پس از اخذ رضایت نامه کتبی، در مرحله اول نمونه گیری غیر احتمالی به روش نمونه گیری در دسترس خواهد بود، در مرحله دوم نحوه تخصیص افراد به دو گروه (گروه مداخله 30 نفر و گروه دوم 30 نفر) بصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک های به حجم 15 بلوک 4 تایی انجام خواهد شد.

معیارهای ورود برای گروه مداخله شامل ایرانی و ساکن مشهد، نخست زا، سن 18-35 سال، زندگی با همسر، عدم ابتلای فعلی و نداشتن سابقه افسردگی و بیماری‌های روانی در بارداری، کسب نمره "کمتر از شدید" از پرسشنامه DASS21 در خرده مقیاس افسردگی و اضطراب و استرس ، نداشتن بیماری مزمن، عدم مصرف سیگار و الکل، حاملگی تک قلو، تولد نوزادي سالم و رسيده با وزن2500 تا ٤٠٠٠ گرم، عدم استفاده از پروبیوتیک از 2 هفته قبل از شروع مداخله، حاملگی کم خطر و زایمان بدون عارضه، زایمان طبیعی. معیارهای خروج نیز شامل عدم تمایل مادر به ادامه شرکت در مطالعه، ايجاد حوادث ناگوار در سه ماه اخیر، عدم شيردهي به نوزاد، ابتلا به عوارض پس از زايمان، ابتلای نوزاد به زردی و هرگونه مشکلات دیگر، مشکلات شیردهی مادر که موجب عدم توانایی در شیردهی به نوزاد شود، و فوت نوزاد می‌باشد.

گروه مداخله مصرف روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک بایوفلورا از شرکت تک ژن زیست حاوی مواد موثر لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم، بیفیدوباکتریوم لاکتیس و بیفیدوباکتریوم لانگوم از روز پنجم بعد از زایمان تا چهار هفته پس از دریافت دارو را خواهند داشت و گروه کنترل، دارونما حاوي پودر آویسل با ظاهری مشابه دارو را دریافت خواهند کرد.

کیفیت زندگی

نحوه تخصیص افراد به دو گروه (گروه مداخله 30 نفر و گروه دوم 30 نفر) بصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک های به حجم 4 خواهد بود و 15 بلوک 4 تایی انجام خواهد شد. تصادفی سازی طبق لیست تصادفی سازی شده از قبل توسط استاد مشاور آمار توسط جدول اعداد تصادفی یا نرم افزار R صورت گرفته و تحویل پژوهشگر داده خواهد شد. با توجه به اینکه سایز بلوک 4 می باشد 6 ترکیب مختلف از 2 گروه مداخله خواهیم داشت که در متغیر بلوک وارد می کنیم در مرحله بعد نمونه تصادفی 15 تایی از این ترکیبها می گیریم. تا لیست تصادفی سازی ما کامل شود. دستورات در R نشان داده شده اند: bloks<-c("AABB","ABAB","ABBA","BABA","BABA","BBAA") n=15 list<-sample(bloks,n,replace=TRUE) list "AABB" "BABA" "BABA" "BABA" "ABAB" "BBAA" "AABB" "BABA" "BBAA" "BABA" "ABBA" "ABAB" "BBAA" "BABA" "ABAB" نحوه تخصیص افراد به دو گروه به صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به حجم 4 خواهد بود. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصیص تصادفی(concealment allocation) استفاده میکنیم به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف و سر بسته با توالی تصادفی envelopes opaque, sealed, numbered sequentially (که در این روش هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت میشود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می‌شوند). جهت حفظ توالی تصادفی، بر روی سطح خارجی .پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام میگیرد. درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار میگیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار میشود.

افراد گروه دارونما کپسولی هم بو، هم رنگ، هم شکل و هم اندازه کپسول دارویی گروه آزمون دریافت خواهند کرد. به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار یا پژوهشگر مطالعه بصورت دوسوکور انجام خواهد شد. با توجه به اینکه کپسول پروبیوتیک و دارونما در داخل کپسول مشابه گذاشته میشوند، بیمار و پژوهشگر از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.