بررسی و مقایسه اثربخشی دو روش جراحی tension free میدیورترال اتولوگ اسلینگ( تغییر یافته شده ) و سنتتیک واژینال اسلینگ در تصحیح بی اختیاری استرسی ادرار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 48 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های متوازن استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان هاشمی نژاد و محب مهر . دو سویه کور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود بی اختیاری استرسی ادرار در شرح حال و پرسشنامه iciq و تایید ان توسط ارزیابی یورودینامیک و تست سرفه
گروههای مداخله
بیماران در 2 گروه جراحی اسلینگ با مش مصنوعی ( TVT,گروه کنترل ) و جراحی اسلینگ با اتولوگ فاشیا رکتوس تغییر یافته شده نسبت به روش کلاسیک ( گروه مداخله , در روش کلاسیک از برش فاشیا با طول و عرض حدودی 9*1.5 سانت استفاده می گردد و این بافت اتولوگ در گردن مثانه قرار داده می شود . در روش تغییر یافته شده این پروسه از بافتی کوتاه تر حدود 1.5*5سانت و جایگذاری در مید یورترال در گروه بیماران مداخله استفاده می شود) . و هدف بررسی اثر بخشی و موفقیت درمان در دو روش بپردازیم
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی بررسی اثربخشی و موفقیت درمان با روش اسلینگ با مش مصنوعی. انتظار بر این است : ۱- efficacy برابر ۲- کاهش بار مالی - حذف هزینه مش مصنوعی ۳- کاهش میزان voiding dysfunction
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211123053163N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گوهر حق پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 81161
آدرس ایمیل
haghpanahgohar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی دو روش جراحی tension free میدیورترال اتولوگ اسلینگ و سنتتیک واژینال اسلینگ در تصحیح بی اختیاری استرسی ادرار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی دو روش جراحی tension free میدیورترال اتولوگ اسلینگ و سنتتیک واژینال اسلینگ در تصحیح بی اختیاری استرسی ادرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی اختیاری استرسی ادرار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت دستگاه ادراری در زمان جراحی
شک به بدخیمی یوروژنیتال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب نمونه ها با استفاده از روش تصادفی سازی با بلوک های متوازن افراد به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم میشوند و با استفاده از این جدول روش جراحی هر بیمار را مشخص و برای هر بیمار کد ویژه ای را در نظر گرفته می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پروسه پس از انتخاب بیماران جهت درمان جراحی و انتخاب نوع عمل بیمار به وسیله بلوک های متوازن ( 48 بیمار , 8 پاکت 6 تایی که در واقع پاکت ها شامل 6 برچسب F یا T می باشد که برچسب های F نشان دهنده جراحی اسلینگ با فاشیا و برچسب T نشاندهنده عمل اسلینگ TVT می باشد ). پس از انتخاب بیمار کاملا به صورت تصادفی از داخل پاکت ها یک برچسب به بیمار به عنوان نوع جراحی تصادفی تعلق میگیرد و این برچسب علاوه بر نشان دادن نوع عمل جراحی بیمار به عنوان کد بیمار نیز محسوب میشود . با این روش بیمارنقشی در انتخاب اگاهانه نوع عمل خود ندارد . از سوی دیگر پس از جمع اوری داده های هر مریض این داده ها با کد مربوطه در اختیار انالیزور قرار داده می شود و در واقع آنالیزور نیز در جریان نوع عمل بیمار قرار نمیگیرد و تمامی داده ها به صورت تصادفی و کد گذاری شده آنالیز می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تاریخ تایید
2022-04-24, ۱۴۰۱/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری استرسی ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence (female) (male)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار در کنترل ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه متوالی بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با تست سرفه و تعداد پد روزانه مصرفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: افرادی که تحت جراحی اسلینگ تغییر یافته قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : این گروه شامل 24 نفر میباشد و از بافت اتولوگ بیمار به جای مش مصنوعی استفاده می گردد .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه کنترل1 : این گروه شامل 24 نفر بوده و جراحی کلاسیک سنتتیک واژینال اسلینگ بر روی این افراد انجام شد . قرار گیری مش مصنوعی در مید یورترال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: بافت اتولوگ مورد نظر از فاشیا رکتوس با اندازه کوتاه تر نسبت به روش کلاسیک استفاده شده و قرار گیری این بافت در مید یورترال می باشد که در روش کلاسیک این بافت در گردن مثانه قرار داده میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امامی
آدرس خیابان
خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4424
ایمیل
support@hkc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر باقری
آدرس خیابان
والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4424
ایمیل
support@hkc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امامی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 2444
ایمیل
support@hkc.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امامی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
والی نزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 2444
ایمیل
support@hkc.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حق پناه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1434894733
تلفن
+98 911 372 6685
ایمیل
support@hkc.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته ام
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته ام
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفته ام
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته ام
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفته ام
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند