تأثیر عصاره آبی گیاه گل گاوزبان ایرانی بر میزان اضطراب، استرس ادراک شده و وقوع قاعدگی در زنان دارای تأخیر سیکل قاعدگی : کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
تعیین تأثیر عصاره آبی گیاه گل گاوزبان ایرانی بر میزان اضطراب، استرس ادراک شده و وقوع قاعدگی در زنان دارای تأخیر سیکل قاعدگی : کارازمایی بالینی تصادفی سه سوکور
طراحی
کارازمایی بالینی با گروه کنترل ، با گروههای موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز ۳ بر روی ۸۲ بیمار. برای تصادفی سازی از لیست تصادفی سازی تحت وب استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه انجام مطالعه:
تخصیص بیماران به طور تصادفی به دو گروه و دادن ۴۲ عدد کپسول ( دارو یا دارونما بدون اطلاع واحدهای پژوهش ) به مدت ۶ هفته. کپسولها در دوز ۵۰۰ میلیگرمی، ( گل گاوزبان یا آرد ذرت ) روزی یک عدد ۳۰ دقیقه بعد از صبحانه تجویز میشود.جهت تخصیص تصادفی نمونهها از بلوک های جایگشتی ۲ تایی و ۴ تایی استفاده میشود. لیست تصادفی سازی توسط آنالیزگر بر اساس وب تولید شده، سپس در پاکتهای مهروموم شده و غیرشفاف در اختیار پژوهشگر قرار میگیرد. این مطالعه سه سوکور خواهد بود. بیماران به دلیل تشابه شکل ظاهری داروها از ماهیت آن اطلاعی ندارند. دارو و دارونما کد A و B میگیرند و در قالب بستههای کپسول ۴۲ تایی با همین کدها در اختیار مجری اصلی طرح ( ارزیابی کننده پیامد ) قرار میگیرد. مشخص کردن گروهها در فایل دادهها نیز به صورت کدبندی در اختیار آنالیزگر قرار خواهد گرفت.
محل انجام مطالعه: مراکز بهداشتی و درمانی شهر گناباد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای عدم ورود: بارداری، ابتلابه بیماریهای زمینهای و اختلالات مرتبط با دستگاه تولید مثل،BMI کمتر از ۱۸، مصرف داروهای هورمونی ، ضدفشارخون و افسردگی و گیاهی، معیارهای خروج: بروز عوارض جانبی مرتبط با مصرف گلگاوزبان، کاهش فشار خون کمتر از ۲۰/۱۰
گروههای مداخله
گروه مداخله عصاره گل گاو زبان دریافت خواهند کرد. گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد.
تأثیر عصاره آبی گیاه گل گاوزبان ایرانی بر میزان اضطراب، استرس ادراک شده و وقوع قاعدگی در زنان دارای تأخیر سیکل قاعدگی : کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر گل گاوزبان ایرانی بر میزان اضطراب، استرس ادراک شده و وقوع قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین باروری بین ۱۸ تا ۴۰ سال
تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
تست حاملگی منفی
تأخیرسیکل قاعدگی بر طبق میانگین دورهی سیکل عادت ماهیانه فرد در شش ماه گذشته
سابقه به تعویق افتادن خونریزی قاعدگی برای فواصل ۳۶ روز تا ۶ ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار، مواد مخدر، الکل
وجود بیماری طبی زمینه ای و اختلالات مرتبط با دستگاه تولید مثل بر اساس اظهار فرد
شاخص توده بدنی کمتر از ۱۸
وجود آمنوره شیردهی
ابتلاء به اختلالات روانی شناخته شده بجز استرس و اضطراب بر اساس اظهارات فرد و نمرات حاصل از پرسشنامه های مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون ( HARS ) و استرس درک شده کوهن ) ( Cohen perceived stress ))
وجود حساسیت به گل گاو زبان
انجام ورزش به صورت حرفهای
وجود اختلالات تغذیه ای مثل پرخوری عصبی و بیاشتهایی عصبی یا سوء تغذیه بر اساس اظهارات فرد
مصرف داروهای هورمونی ، ضدفشارخون و افسردگی و گیاهی
داشتن آمنوره اولیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش غیر تصادفی ( در دسترس ) خواهد بود و جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به هر یک از گروه های مداخله و کنترل از بلوک های جایگشتی ۲ تایی و ۴ تایی استفاده میشود. لیست تصادفی سازی توسط آنالیزگر بر اساس وب به آدرس زیر (www.sealedenvelope.com) تولید شده سپس در پاکت های مهروموم شده و غیرشفاف در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از عصاره آبی گیاه گل گاو زبان به شکل کپسول های خوراکی 500 میلی گرمی و کپسول های حاوی آرد ذرت به عنوان دارونما استفاده میشود. دارو و دارونما در بسته بندی های یکسان از لحاظ شکل و رنگ بستهبندی شده و با کدهای A و B کد گذاری میشوند و به این ترتیب مطالعه از نظر پژوهشگر و واحدهای پژوهش کورسازی خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1402.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
2
شرح
استرس
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction
3
شرح
اولیگومنوره
کد ICD-10
N91.4
توصیف کد ICD-10
Secondary oligomenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ۷، ۱۴، ۲۱، ۲۸، ۳۵، ۴۲ روز بعد از شروع مصرف کپسول گل گاو زبان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون
2
شرح متغیر پیامد
میانگین استرس ادراک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ۷، ۱۴، ۲۱، ۲۸، ۳۵، ۴۲ روز بعد از شروع مصرف کپسول گل گاو زبان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده کوهن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع قاعدگی در بیمار مبتلا به اولیگومنوره ثانویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳-۷ روز بعد از شروع مصرف کپسول گل گاو زبان، در طول مدت اخذ دارو، ۴ هفته بعد از قطع مصرف کپسول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه زمان وقوع قاعدگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : افراد گروه مداخله ۴۲ عدد کپسول حاوی عصاره آبی گیاه گل گاو زبان به شکل کپسول های خوراکی 500 میلی گرمی به مدت ۶ هفته دریافت خواهند کرد ( روزی یک عدد، ۳۰ دقیقه بعد از صبحانه ). شرکت داروسازی گل اکسیر توس مشهد شرکت سازنده دارو خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل ۴۲ عدد کپسول حاوی آرد ذرت به شکل کپسول های خوراکی 500 میلی گرمی به مدت ۶ هفته دریافت خواهند کرد ( روزی یک عدد، ۳۰ دقیقه بعد از صبحانه ). شرکت داروسازی گل اکسیر توس مشهد شرکت سازنده دارو خواهد بود.