بررسی تاثیر روزیگلیتازون به عنوان درمان کمکی با ریسپریدون در درمان کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور با کنترل دارونما

بررسی تاثیر روزیگلیتازون در درمان کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما

این مطالعه در بین بیمارانی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد

معیارهای ورود: تشخیص اختلال اوتیسم طبق DSM5 و ABC-C. معیارهای خروج: بیماری فعال مدیکال - وجود تشخیص بیماری سایکولوژیک دیگر در محور DSM ۳ - سابقه حساسیت قبلی و عدم تحمل به روزیگلیتازون - سابقه تشنج و اختلالات کبدی - مصرف داروهای آنتی سایکوتیک نظیر ریسپیدون قبل از ورود به مطالعه - سطح <alanine aminotransferase (ALT) ۲.۵ در بدو ورود به مطالعه

گروه کنترل: کودکان مبتلا به اوتیسم روزانه ریسپریدون (0.5 میلیگرم در روز، و 0.5 میلیگرم تا هفت روز اضافه میشود، تا دوز حداکثر روزانه 3 میلیگرم) و دارونما بمدت 10 هفته دریافت می کنند. گروه مداخله: کودکان مبتلا به اوتیسم روزانه ریسپریدون (0.5 میلیگرم در روز، و 0.5 میلیگرم تا هفت روز اضافه میشود، تا دوز حداکثر روزانه 3 میلیگرم) و روزیگلیتازون (4 میلیگرم در دو دوز) بمدت 10 هفته دریافت می کنند.

شدت اوتیسم

تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).

شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.

داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد

5 سال از سال 1402 تا سال 1407

محققین دانشگاهی

استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند

دکتر شاهین آخوندزاده

از طریق پست الکترونیک