مقایسه اثر موضعی محلول پتاسیم هیدروکسید 5 درصد با کرایوتراپی در درمان بیماران مبتلا به زگیل تناسلی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی بررسی اثر محلول KOH 5 درصد در مقایسه با کرایوتراپی به عنوان گروه کنترل بر روی 98 بیمار ( 49 نفر گروه مداخله و 49 نفر گروه کنترل) انجام خواهد شد برای تصادفی سازی از سایت Randomization.ir و روش بلوک بندی استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک پوست بیمارستان امام رضا مشهد انجام خواهد شد
بیماران انتخابی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و گروه اول شامل 50 بیمار تحت درمان با محلول KOH 5% روزانه به صورت موضعی با استفاده از سوآپ و گروه دوم شامل 50 بیمار تحت درمان با کرایوتراپی ( سیکل 5-20 ثانیه ای ) قرار خواهند گرفت.
بیماران قبل از شروع درمان ویزیت خواهند شد و موارد سن،جنس ،تعداد ضایعات بررسی و ثبت خواهد شد.
سپس با فواصل 4 هفته ای از شروع درمان تا 12 هفته ویزیت بیماران انجام می شود و موارد تعداد ضایعات ، مدت زمان رسیدن به بهبودی کامل (براساس روز) و عوارض پوستی از جمله خارش و درد (با استفاده از اسکور 1 تا 10) و هایپر یا هیپوپیگمانتاسیون ، اروزیون و اولسر (بروز یا عدم بروز عوارض)بررسی و ثبت خواهد شد. 8 هفته پس از بهبودی کامل نیز بیماران از جهت عود ویزیت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود :بیماران مبتلا به زگیل تناسلی اکسترنال که تعداد ضایعات آنها کمتر از 10 عدد و سایز ضایعات کمتر از 1 سانتی متر باشد
شرط عدم ورود: زنان باردار و شیرده ، سن کمتر از سه سال ، حساسیت به محلول پتاسیم هیدروکسید،زگیل های بزرگتر از 1 سانتی متر یا بیشتر از 10 عدد
گروههای مداخله
گروه مداخله:درمان روزانه با محلول پتاسیم هیدروکسید 5 درصد بصورت موضعی تا زمان بهبودی کامل ضایعات ( حداکثر به مدت 12 هفته)
گروه کنترل: درمان با کرایوتراپی در سیکل های ۵-۲۰ ثانیه توسط پزشک هر دو هفته یکبار تا زمان بهبودی ضایعات ( حداکثر به مدت ۱۲ هفته)
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضایعات
مدت زمان رسیدن به بهبودی کامل
عوارض پوستی از جمله خارش ،درد ، هایپر یا هیپوپیگمانتاسیون ، اروزیون و اولسر
عود ضایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230417057941N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جوامع قزوینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3879 8073
آدرس ایمیل
javamef991@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر موضعی محلول پتاسیم هیدروکسید 5 درصد با کرایوتراپی در درمان بیماران مبتلا به زگیل تناسلی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر موضعی محلول پتاسیم هیدروکسید 5 درصد با کرایوتراپی در درمان بیماران مبتلا به زگیل تناسلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زگیل تناسلی اکسترنال که تعداد ضایعات آنها کمتر از 10 عدد و سایز ضایعات کمتر از 1 سانتی متر باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
سن کمتر از سه سال
حساسیت به محلول پتاسیم
زگیل های بزرگتر از 1 سانتی متر یا بیشتر از 10 عدد
سن
از سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک بندی شده با پاکت های سربسته انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه روش درمانی گروه مداخله و گروه کنترل کاملا متفاوت می باشد لذا تنها محققین و ارزیابی کننده های پیامد و انالیز کنندگان را می توان کور نگه داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد-مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع)
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تاریخ تایید
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1401.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Other predominantly sexually transmitted diseases, not elsewhere classifiedExcl.:molluscum contagiosum (B08.1)papilloma of cervix (D26.0)A63.0Anogenital (venereal) wartsA63.8Other specified predominantly sexually transmitted diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان : نسبت تعداد بیماران درمان شده کامل تقسیم بر کل بیماران آن گروه ضربدر 100
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و فواصل چهار هفته ای به مدت حداکثر 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش تعداد ضایعات به وسیله مشاهده محقق
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :درمان با محلول KOH 5% که توسط همکار داروساز در دانشکده داروسازی تهیه شده روزی یکبار به صورت موضعی روی ضایعات زگیل با استفاده از سوآپ توسط خود بیمار تا زمان بهبود ضایعات(حداکثر به مدت ۱۲ هفته) زده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با کرایوتراپی (نیتروژن مایع)با سیکل های 5-20 ثانیه هر 2 هفته توسط پزشک تا زمان بهبود ضایعات ( حداکثر به مدت ۱۲ هفته) انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جوامع
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - کلینیک پوست بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تلفن
+98 51 3879 8073
ایمیل
Javamef991@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور
آدرس خیابان
بولوار فکوری شهرک دانش و سلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تلفن
+98 51 3879 8073
ایمیل
Javamef991@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جوامع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
پیروزی 26 فرقانی 15 پلاک 72
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تلفن
+98 51 3879 8073
ایمیل
Javamef991@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جوامع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
پیروزی 26 فرقانی 15 پلاک 72
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تلفن
+98 51 3879 8073
ایمیل
Javamef991@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جوامع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
پیروزی 26 فرقانی 15 پلاک 72
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177154088
تلفن
+98 51 3879 8073
ایمیل
Javamef991@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران حوزه پزشکی و سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط اختصاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به محققین این پژوهش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند