اثر ملاتونین بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به اندومتریوز، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کد طرح در واحد ارائه دهنده

اثر ملاتونین برکیفیت خواب بیماران مبتلا به اندومتریوز

یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده موازی سه سو کور

در مرحله اجرايي مطالعه، دانشجوي پزشكي و متخصص زنان، 4 روز در هفته در كلينيك آندومتريوز مركز ناباروري فاطمه زهرا(س) حضور خواهند داشت. همه شرکت‌کنندگان یک اختلال خواب قابل شناسایی با نمره PSQI ≥5 دارند، و درد مزمن لگن بر اساس مقیاس آنالوگ بصری تشخیص داده شده است. مشخصات دموگرافیک و تاریخچه پزشکی کامل در ویزیت اولیه و همچنین از طریق اخذ شرح حال شامل سن، شغل، شاخص توده بدنی، شدت درد لگن، سابقه پزشکی و دارویی، یافته های سونوگرافی لگن اندومتریوز و یافته های لاپاراسکوپی اندومتریوز به دست می آید. از همه شرکت کنندگان واجد شرایط خواسته می شود یک فرم رضایت آگاهانه کتبی را امضا کنند PSQI در قبل و بعد از 2 ماه مداخله تکمیل می شود. دارو و دارونما بلحاظ ظاهری مشابه بوده و بیماران، ارزیابی کننده پیامد و متخصص آماری از تخصیص دارو ها بی اطلاع خواهند بود

معیار ورود: سن 18 تا 45 سال که از اندومتریوز با EACPP و اختلالات خواب بر اساس پرسشنامه PSQI شکایت داشتند (امتیاز 5 ≥). عدم سابقه درمان های جراحی یا دارویی برای ناباروری. عدم استعمال دخانیات، نوشیدن الکل و اعتیاد به مواد. فقدان بیماری های سیستمیک، مانند دیابت، فشار خون، تشنج.

گروه A شامل بیمارانی است که ملاتونین دریافت می کنند و گروه B شامل بیمارانی است که دارونما دریافت می کنند.

تغییر در کیفیت خواب بر اساس پرسشنامه (PSQI)، درد لگن مرتبط با اندومتریوز

تصادفی‌سازی بلوک‌های جایگزین برای دستیابی به تعادل در تخصیص شرکت‌کنندگان به بازوهای مداخله استفاده خواهد شد. قبل از شروع مرحله اجرا در مطالعه، دو مجموعه 80 عددی از اعداد تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی که در استخدام شرکت ندارند ایجاد خواهد شد. 20 بلوک با سایز 4 و ترکیب A برای ملاتونین و B برای گروه دارونما تهیه می شود. با استفاده از یک نرم افزار اختصاصی آنلاین (http://www.randomization.com) تصادفی سازی انجام خواهد شد. توالی تخصیص با رمز عبور محافظت می شود و فقط برای محقق مستقلی که در مطالعه شرکت ندارد قابل دسترسی است.

تجویز نوع دارو سه سو کور خواهد بود. بیمار، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور اماری کور خواهند بود. کور کردن شرایط دارویی توسط داروساز دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام می شود. کپسول های پلاسبو لاکتوز و سلولز بوده و از نظر اندازه و ظاهر مشابه کپسول ملاتونین (شرکت داروسازی جالینوس) خواهند بود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در دسترس قرار خواهد گرفت

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

هنوز مشخص نیست

دکتر پروانه میرابی parvaneh_mirabi@yahoo.com

دوهفته پس از درخواست