با مقایسه میزان مصرف دارو های ضد درد و ناراحتی ناشی از سونداژ میزان اثر بخشی داروی تولترودین و گاباپنتین در گروه مداخله به دست می آید و میزان عوارض جانبی در هر گروه مورد سنجش قرار می گیرد. حدود 100 نفراز افراد نامزد PCNL ، پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک و سوابق بیماری در پرسش نامه و ثبت نتایج آن ، به صورت تصادفی و با استفاده از روش balance blocked randomization به سه گروه دارونما و مورد مداخله اختصاص داده می شوند.گروه دارونما شامل ضد درد مخدر پتدین 25 mg در هر تزریف ،گروه مداخله 1 شامل افرادی که 2mg تولترودین 1 ساعت قبل جراحی به صورت خوراکی با کمی آب و گروه مداخله 2 شامل عده ای که 600mg گاباپنتین خوراکی 1 ساعت قبل عمل مصرف کرده اند. سپس در ساعات مشخص 1 ساعت،ساعت های 3و6و12و24 ساعت بعداز extubation و همچنین در زمان درخواست داروی اضافه ضد درد(rescue drug)با استفاده از سیستم VAS ده تایی(visual analog scale) میزان ناراحتی افراد ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204066504N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب مقصودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8864 4486
آدرس ایمیل
robab.maghsoudi@hkc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تولترودین و گاباپنتین در کاهش درد و ناراحتی به دنبال سونداژ به دنبال جراحی نفرولیتوتریپسی ساب کوتانئوس در بیمارستان شهید هاشمی نژاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تولترودین و گاباپنتین در کاهش درد و ناراحتی بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سنگ کلیوی نامزد انجام جراحی PCNL؛ سن 18 سال و بالاتر؛ قرار گرفتن در گروه ASA 1 از نظر ریسک بیهوشی
شرایط خروج: سومصرف دارو یا الکل؛ هرگونه حساسیت دارویی به ترکیبات گاباپنتین، تولترودین یا مخدرها؛ شرایط دردناک دیگری که می تواند ارزیابی درد را مخدوش کند؛ شرایط طبی یا روانی که ارتباط با بیمار یا تحمل بیمار را تحت تاثیر قرار دهد؛ استفاده از انواع مسکن طی 12 ساعت قبل از جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9221254002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N22.8
توصیف کد ICD-10
Calculus of urinary tract in other diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از سونداژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6و12و24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی visual analouge scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارونما شامل افرادی که پس از PCNL در صورت احساس ناراحتی سوند در مجرا از بعد extubation داروی ضد درد مخدر پتدین 25 mg در هر تزریف برای آنها تجویز می شود(حداکثر 25mg هر 8 ساعت).
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1 شامل افرادی که mg 2 تولترودین 1 ساعت قبل جراحی به صورت خوراکی با کمی آب مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2 که mg 600 گاباپنتین خوراکی(2 کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ) 1 ساعت قبل عمل مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید فرهادی نیاکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان والی نژاد، بیمارستان فوق تخصصی شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان شادپور
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خ والی نژاد، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
سعید فرهادی نیاکی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+91 11270765
فکس
ایمیل
saeed.niaki@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب مقصودی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 914 411 0966
فکس
ایمیل
rmaghsudy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید فرهادی نیاکی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خ والی نژاد، بیمارستان شهید هاشمی نژاد