مقایسه ملاتونین با کلوبازام به عنوان عوامل پیشگیری کننده از تشنج های تب دار راجعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، غیر تصادفی، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان کودکان بهرامی تهران برای بررسی اثر دو دارو جهت پروفیلاکسی تشنج ناشی از تب
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن شش ماه تا 5 سال و مراجعه با دومین نوبت تشنج ناشی از تب
شرایط عدم ورود: سابقه دریافت پروفیلاکسی دارویی، سابقه صرع و یا اختلال عصبی دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله: کودکان ۶ الی ۶۰ ماهه با دو نوبت تشنج تب دار ساده که در طی ۴۸ ساعت اول بیماری تب دار، ملاتونین دریافت کرده اند.
گروه کنترل: کودکان ۶ الی ۶۰ ماهه با دو نوبت تشنج تب دار ساده که در طی ۴۸ ساعت اول بیماری تب دار، کلوبازام دریافت کرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
عود حملات بعدی تشنج های تب دار ساده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221102056380N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید خسروشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7301 3000
آدرس ایمیل
n_khosroshahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ملاتونین و کلوبازام در پروفیلاکسی تشنج ناشی از تب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ملاتونین و کلوبازام در پروفیلاکسی تشنج ناشی از تب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان از سن دوازده ماه تا 5 سال
مراجعه با دومین نوبت تشنج ناشی از تب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت پروفیلاکسی دارویی
سابقه صرع و یا اختلال عصبی دیگر
سابقه تأخیر تکاملی
سن
از سن 12 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مرکز طبی کودکان، پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1399.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج ناشی از تب
کد ICD-10
R56.00
توصیف کد ICD-10
Simple febrile convulsions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود حملات بعدی تشنج های تب دار ساده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله در کودکان با تشنج ناشی از تب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
2
شرح متغیر پیامد
شناسایی عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله در کودکان با تشنج ناشی از تب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در 48 ساعت اول بیماری تب دار، ملاتونین به میزان mg/kg 0/3 هر 8 ساعت بصورت خوراکی به کودکان داده می شود. قرص ملاتونین حاوی 3 میلی گرم ماده مؤثره، ساخت کارخانه رازک ایران است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در 48 ساعت اول بیماری تب دار، قرص کلوبازام هر 12ساعت بصورت خوراکی به کودکان داده می شود. دوز داروی کلوبازام بر اساس وزن کودک (کمتر 5 کیلوگرم: یک چهارم قرص، 5 تا 10 کیلوگرم: یک دوم قرص، 10 تا 15 کیلوگرم: سه چهارم قرص و بیشتر از 15 کیلوگرم یک قرص) تنظیم می شود. قرص کلوبازام حاوی 10 میلی گرم ماده مؤثره، ساخت کارخانه حکیم ایران است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
ناهید خسروشاهی
آدرس خیابان
خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
فکس
+98 21 7756 9809
ایمیل
n_khosroshahi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید خسروشاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دماوند، بیمارستان کودکان بهرامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
فکس
+98 21 7756 8809
ایمیل
n_khosroshahi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید خسروشاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دماوند، بیمارستان کودکان بهرامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
فکس
+98 21 7756 8809
ایمیل
n_khosroshahi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید خسروشاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان دماوند، بیمارستان کودکان بهرامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
فکس
+98 21 7756 8809
ایمیل
n_khosroshahi@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند