مقایسه اثربخشی استفاده از درن با عدم استفاده از درن حین جراحی در بهبود علائم و رضایتمندی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال دوطرفه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کوری، با نمونه گیری در دسترس، بر روی 35 بیمار با 70 دست
گروه مداخله: دستی از بیماران که تحت تعبیه درن قرار گرفته است.
گروه شاهد: دستی از بیماران که تحت تعبیه درن قرار نگرفته است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به CTS دو طرفه مراجعه کننده به بیمارستانهای شهید صدوقی و شهید رهنمون یزد که کاندید جراحی دو طرفه میباشند، به صورت در دسترس وارد مطالعه میشوند و سپس یکی از دستها که به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد، طی جراحی تحت تعبیه درن قرار خواهد گرفت و دست دیگر بدون تعبیه درن عمل خواهد شد. کورسازی در این مطالعه انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال دوطرفه
عدم پاسخ به درمان غیر جراحی به مدت شش ماه
نیاز به عمل جراحی دو طرفه طبق نظر جراح دست
شرایط عدم ورود:
سن زیر 20 سال
عدم توانایی همکاری بیمار
بیماریهای ناتوان کننده اندام فوقانی مانند روماتوئید آرتریت
سابقه قبلی جراحی در ناحیه دست
گروههای مداخله
هر دوست بیماران تحت جراحی قرار خواهد گرفت. در یکدست پس از جراحی درن قرار داده خواهد شد (گروه مداخله) و در دست دیگر درن قرار داده نخواهد شد (گروه شاهد)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بیماران (visual analog scale)
مقیاس شدت علائم (پرسشنامه بوستون-مقیاس SSS)
مقیاس وضعیت عملکردی (پرسشنامه بوستون- مقایس FSS)
قدرت اندام (Grip and Pinch Strength)
رضایتمندی بیمار از نتیجه جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230407057839N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا فرهادی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4244 0301
آدرس ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از درن با عدم استفاده از درن حین جراحی در بهبود علائم و رضایتمندی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال دوطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از درن در جراحی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندرم تونل کارپال دوطرفه (تایید با شرح حال، معاینات Phalen ، compression test، نوار عصب عضله (شدت متوسط تا شدید)
عدم پاسخ به درمان غیر جراحی به مدت شش ماه
نیاز به جراحی هر دو دست (تایید جراح دست)
رضایت به شرکت در مطالعه با آگاهی از اهداف مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 20 سال
عدم داشتن همکاری لازم توسط بیمار
بیماریهای ناتوان کننده اندام فوقانی مانند آرتریت روماتوئید
سابقه جراحی قبلی در محل تونل کارپال
سابقه ابتلا به بیماری های روانپزشکی (سایکوز) و بیماریهای مغز و اعصاب (پارکینسون)
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: دست
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان پرفسور حسابی ، پلاک یک
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2023-01-19, ۱۴۰۱/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1402.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری معیار VAS قبل از آغاز مطالعه، سه هفته و 16 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه بوستون قبل از آغاز مطالعه، سه هفته و 16 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بوستون (سوالات 1 تا 11 مربوط به شدت علائم)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت فشار دادن و گرفتن انگشتان دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
انجام تست فشردن و گرفتن قبل از آغاز مطالعه، سه هفته و 16 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پینچمتر و دستگاه palmar grip dynamometer
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه بوستون قبل از آغاز مطالعه، سه هفته و 16 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بوستون (سوالات 12 تا 19 مربوط به عملکرد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آن دستی از بیماران که تحت تعبیه درن پس از جراحی سندروم تونل کارپال قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آن دستی از بیماران که تحت تعبیه درن پس از جراحی سندروم تونل کارپال قرار نمیگیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
عباس عبدلی تفتی
آدرس خیابان
خیابان پرفسور حسابی، پلاک یک
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9137
ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس عبدلی
آدرس خیابان
خیابان پرفسور حسابی، پلاک یک
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9137
ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا فرهادی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
پلاک یک، خیابان پرفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
0358915173160
ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا فرهادی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
پلاک یک، خیابان پرفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
0358915173160
ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا فرهادی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
پلاک یک، خیابان پرفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
0358915173160
ایمیل
mohammadreza138999@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست