بررسی اثر دیلاتاسیون هاي مکرر زود هنگام در پیشگیري از تنگی مري در کودکان با بلع ماده سوزاننده

تعیین اثر دیلاتاسیون هاي مکرر زود هنگام در پیشگیري از تنگی مري در کودکان با بلع ماده سوزاننده

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2، بر روی 30 بیمار . تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی از طریق وب سایت http//www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm انجام خواهد شد.

این مطالعه با هدف تعیین اثر دیلاتاسیون هاي مکرر زود هنگام در پیشگیري از تنگی مري در کودکان با بلع ماده سوزاننده بیمارستان اکبر مشهد انجام خواهد شد. بیماران یک گروه، هر هفته تحت اندوسکوپی و دیلاتاسیون تنگی مری به روش اندوسکوپیک به مدت پنج جلسه قرار می گیرند، و بیماران در گروه دیگر همانند بیماران گروه قبلی به فواصل دو هفته تحت اندوسکوپی و دیلاتاسیون تنگی مری به روش اندوسکوپیک به مدت پنج جلسه قرار می گیرند. علائم بیماری در ابتدا و انتهای مداخله از طریق آندوسکپی ارزیابی خواهد شد. نام گروه ها در دیتاشیت به صورت A و B ثبت خواهد شد.

معیار ورود: بلع ماده سوزاننده ایجاد تنگی مری مبتنی بر اساس رادیوگرافی بلع باریوم یا معاینه بالینی، رضایت بیمار یا قیم وی برای شرکت در مطالعه معیار خروج: نرمال بودن دستگاه گوارش فوقانی.

گروه مداخله1: بیماران گروه مداخله1، هر هفته تحت اندوسکوپی و دیلاتاسیون تنگی مری به روش اندوسکوپیک به مدت پنج جلسه قرار می گیرند.گروه مداخله 2: بیماران گروه مداخله 2، همانند بیماران گروه مداخله1 به فواصل دو هفته تحت اندوسکوپی و دیلاتاسیون تنگی مری به روش اندوسکوپیک به مدت پنج جلسه قرار می گیرند.

متغیر پیامد اصلی دیلاتاسیون مری خواهد بود.

بیماران بصورت تصادفی در دو گروه درمانی دیلاتاسیون هر هفته یک بار و هر دو هفته یکبار تقسیم بندی خواهند شد. جهت تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می‌شود جهت استفاده از جدول اعداد تصادفی، ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین خواهد شد سپس اعداد برای گروه‌های مختلف در نظر گرفته می‌شود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروه‌های مورد نظر تخصیص می‌دهیم