تعیین سطح سدیم، فشارخون و اسیدوز در بیماران دریافت کننده سرم با میزان سدیم در حد سالین ایزوتونیک
طراحی
این مطالعه کارآزمائی بالینی دوسوکور در بخش PICU بیمارستان کودکان بهرامی تهران در سال 1401انجام شد. 90 کودک واجد شرایط بستری در بخش PICU به صورت یک به یک و بر اساس نرم افزار راندومیزر با روش بلاک (Block Random Allocation) با اندازه های متغیر مضرب 2، به دو گروه نرمال و هاف سالین تخصیص یافتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
با بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه اطفال بیمارستان بهرامی پرستار مربوطه به محقق اطلاع میدهد. محقق در صورت وارد شدن یکی از پاکت ها را انتخاب کرده و کد بیمار مربوطه بدون اشاره به گروه مداخله و کنترل ثبت میشود. متغیر های مورد بررسی توسط محقق از روی برگه های تکمیل شده توسط تیم درمان گر ثبت میشود. علاوه بر نکات نوشته شده در قمست کورسازی اضافه مینماییم: پس از تکمیل جمع اوری داده ها و آنالیز انها، کدها رمزگشایی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل کودکان سنین 3ماه تا 18سال میباشد که بستری و نیازمند سرم تزریقی هستند.و شرایط خروج شامل بیماران کلیوی و اختلال الکترولیت میباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله مایع نگهدانده نورمال سالین را دریافت میکنند و گروه کنترل مایع نیم نرمال. حجم مایع و سرعت تجویز یکسان و براساس وزن محاسبه میشود. بر سایرنیازهای بیمار به مایع، داروها و... مداخله انجام نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سدیم خون; فشار خون; اسیدوز خون و بیکربنات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230414057904N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فایزه جهانشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2244 2920
آدرس ایمیل
faezehjahanshahi3@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-07, ۱۴۰۱/۱۱/۱۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سرم نگهدارنده با میزان سدیم در حد سالین ایزوتونیک بر سطح سدیم، فشارخون و اسیدوز در بیماران بخش PICU بیمارستان کودکان بهرامی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سرم نگهدارنده با میزان سدیم در حد سالین ایزوتونیک بر سطح سدیم، فشارخون و اسیدوز در بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 3ماه تا 18 سال
نیاز به سرم تزریقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح سدیم زیر 130 میلی مول / لیتر
سطح سدیم بالای 150 میلی مول / لیتر
ابتلا به دیابت بی مزه
ابتلا به کتواسیدوز دیابتی
ابتلا به بیماری کلیوی نیاز به دیالیز
ابتلا به بیماری ترشح ادراری زیاد سدیم (بیماری ادیسون، هاپرپلازی مادرزادی آدرنال، سندرم بارت)
بیماران قبل و یا بعد از جراحی مغز و اعصاب
نیازمند هیدراسیون کموتراپی
بیماری شدید کبدی
بیمارانیکه احتمال دریافت سرم نگهدارنده برای کمتر از 6 ساعت باشد
سن
از سن 3 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت یک به یک و بر اساس نرم افزار راندومیزر با روش بلاک (Block Random Allocation software) با اندازه های متغیر مضرب 2، به دو گروه نرمال و هاف سالین تخصیص می یابند. سپس هر کد از این بلاک ها بر روی برگه نوشته شده و داخل پاکتی که داخل آن قابل خواندن نباشد گذاشته میشود. در صورت ورود یک بیمار به مطالعه، یک پاکت انتخاب شده و کد مربوطه تا انتهای مطالعه مختص آن فرد خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سرپرست قانونی بیمار و/یا بیمار از شرکت در مطالعه آگاه بوده اما از نوع مایع دریافتی بی اطلاع بوده اند. پزشک معالج و پرستار بیمار که جزو محققین نمیباشند از نوع مایع دریافتی آگاه بوده اند اما ارزیابی کنندگان (دستیار همکار طرح، آزمایشگاه و همچنین آنالیز کننده آماری) از نوع سرم دریافتی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Mohammad Eftekhari
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
+98-21
تاریخ تایید
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1400.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پر فشاری خون
کد ICD-10
I15.8
توصیف کد ICD-10
Other secondary hypertension
2
شرح
تاثیر نوع مایع نگهدارنده (نورمال در مقابل نیم نورمال سالین) بر سدیم خون
کد ICD-10
E87.1
توصیف کد ICD-10
Hypo-osmolality and hyponatremia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سدیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 24، 48 و 72
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خونی با کیت یکسان برای تمام بیماران.
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
غیر تهاجمی، کاف فشارسنج با سایز مناسب با دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
PH خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 24، 48 و 72
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خونی با کیت یکسان برای تمام بیماران.
4
شرح متغیر پیامد
سطح بیکربنات خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 24، 48 و 72
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خونی با کیت یکسان برای تمام بیماران.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مایع نگهدارنده نورمال سالین، 4 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم اول، 2 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم دوم، و 1 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم سوم به بعد. کارخانه و برند خاصی استفاده نشده است و بر اساس موجودی داروخانه بیمارستان بهرامی می باشد. جلسات آموزشی در روش اجرا نیامده است. مدت مصرف، بر اساس مدت زمان بستری بیمار در آی سی یو تعیین میشود. ترکیب شیمیایی از اسم normal saline مشخص بوده و NaCl 0.9% است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مایع نگهدارنده نیم نورمال سالین، 4 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم اول، 2 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم دوم، و 1 سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت برای ده کیلوگرم سوم به بعد. کارخانه و برند خاصی استفاده نشده است و بر اساس موجودی داروخانه بیمارستان بهرامی می باشد. جلسات آموزشی در روش اجرا نیامده است. مدت مصرف، بر اساس مدت زمان بستری بیمار در آی سی یو تعیین میشود. ترکیب شیمیایی از اسم normal saline مشخص بوده و NaCl 0.45% است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
فایزه جهانشاهی
آدرس خیابان
خیابان دماوند، خیابان کیایی، خیابان انصارالحسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
faezehjahanshahi3@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://bahrami.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت محترم پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - خیابان قدس- خیابان پورسینا - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 6640 5357
ایمیل
deanmed@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://Bahrami.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بزرگراه امام علی ، بزرگراه ارتش شرق ، شهرک نفت ، بلوار کنگان ، خیابان البرز ، خیابان شهید صبوری ، پلاک 29 ، واحد 2 و 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955673933
تلفن
+98 21 2244 2920
فکس
ایمیل
faezehjahanshahi3@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://bahrami.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فایزه جهانشاهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام علی ، بزرگراه ارتش شرق ، شهرک نفت ، بلوار کنگان ، خیابان البرز ، خیابان شهید صبوری ، پلاک 29 ، واحد 2 و 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955673933
تلفن
+98 21 2244 2920
فکس
ایمیل
faezehjahanshahi3@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://bahrami.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پرسشنامه که شامل مشخصات فردی شرکت کنندگان و متغیرها و پیامدها میباشد، به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات مطالعه برای داوران مطالعه و محققین مراکز دانشگاهی و علمی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات مطالعه برای داوران طرح به منظور راستی آزمایی بدون قید و شرط قابل دسترسی خواهد بود . برای سایرین (محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی) به منظور ارتقای کیفیت درمان در حوزه اطفال بارعایت موازین امانت داری قابل استفاده خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند مستندات مطالعه را از طریق آدرس پستی و پست الکترونیک از محقق تقاضا کنند و نیز میتوان بصورت حضوری در تعامل باشند.
faezehjahanshahi3@gmail.com
کد پستی 1955673933
آدرس تهران، بزرگراه امام علی، بزرگراه ارتش شرق، شهرک نفت، خیابان البرز، خیابان صبوری، پلاک 29
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مستندات مطالعه پس از درخواست توسط مرجع با صلاحیت اخلاقی دسترسی به اطلاعات، با تایید استاد راهنما از طریق آدرس پستی الکترونیک طی یک هفته ارسال خواهد شد.