هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر دو رژیم دارویی حاوی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در میزان بقای گرافت و بقای بیمار به عنوان رژیم های سرکوبگر ایمنی در پیوند کلیه است و بر روی بیمارانی که در مرکز پیوند کلیه بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه، تحت پیوند کلیه قرار میگیرند انجام می شود. حجم نمونه 100 بیمار در هر گروه خواهد بود. معیار ورود: ابتلا به نارسایی مزمن کلیوی، سن 16 تا 65 سال، تحت پیوند کلیه قرار گرفتن و به دنبال آن، درمان سرکوبگر ایمنی برای حفظ گرافت.
معیارهای خروج: وجود بیماریهای همراه دیگر از قبیل کانسرها، بروز مشکلات جراحی در حین عمل پیوند کلیه در گرافت، از دست رفتن کلیه پیوندی به علت عوارض عروقی ایجاد شده ناشی از جراحی در گرافت، مرگ بیمار {دلیل مرگ غیر از رد پیوند} و تعویض رژیم درمانی.
بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد وتحت رژیم های دارویی زیر قرار خواهند گرفت: رژیم اول شامل : تاکرولیموس + میکوفنولات موفتیل «Cellcept » + پردنیزولون و رژیم دوم شامل : سیکوسپورین + میکوفنولات موفتیل «Cellcept » + پردنیزولون. به مدت یک سال هر دو گروه تحت نظارت دقیق و بررسی رد پیوند حاد، رد پیوند مزمن، اندازه گیری سطح کراتینین پلاسما و میزان کلیرانس کراتینین، بقای گرافت و بیمار قرار میگیرند. این نظارت بر بیمار در کل دوران بعد از پیوند مستمر بوده و بیماران در ماههای اول، سوم، ششم، نهم و دوازدهم بعد از پیوند تحت ویزیت وثبت اطلاعات مربوط به متغییرها قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105166500N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا ماهرویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6301
آدرس ایمیل
abmahrooei@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-03, ۱۳۹۰/۰۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو رژیم دارویی حاوی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در میزان بقای گرافت و بقای بیمار به عنوان رژیم های سرکوبگر ایمنی در پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سیکلوسپورین و تاکرولیموس در دو رژیم داروئی سرکوبگر ایمنی در بیماران تحت پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ابتلا به نارسایی مزمن کلیوی، سن 16 تا 65 سال، تحت پیوند کلیه قرار گرفتن و به دنبال آن، درمان سرکوبگر ایمنی برای حفظ گرافت.
معیارهای خروج: وجود بیماریهای همراه دیگر از قبیل کانسرها، بروز مشکلات جراحی در حین عمل پیوند کلیه در گرافت، از دست رفتن کلیه پیوندی به علت عوارض عروقی ایجاد شده ناشی از جراحی در گرافت، مرگ بیمار {دلیل مرگ غیر از رد پیوند} و تعویض رژیم درمانی.
افزایش تدریجی کراتینین پلاسما و نیاز مجدد به دیالیز در بیماری که دیالیز نیاز نداشته است.بر اساس علایم بالینی ,بیوپسی کلیه وافزایش تدریجی کراتینین تشخیص داده میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
GFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 و 6 و 9 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فرمول محاسبه ی GRF
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 1 و 3 و 6 و 9 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
آلرژی و افزایش فشار خون و عدم تحمل دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دوم:
.تاکرولیموس: 1میلی گرم دوبار در روز بلافاصله بعد از پیوند تا یک سال
میکوفنولات موفتیل: از شب قبل از پیوند، 1گرم، دو بار در روز تا یک سال.
پردنیزولون ابتدا به صورت 3 پالس متیل پردنیزولون به مدت 3 روز بعد از پیوند تجویز می شود، بعد از آن 1میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن و به تدریج به 2/0میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در روز کاهش داده می شود و در مدت یک سال به 10 میلی گرم در روز می رسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه اول:
سیکلوسپورین: بعد از پیوند با دوز 12میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز، به تدریج به نصف همان دوز در ماه اول کاسته می شود و سپس با دوز 5میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در روز تا یک سال ادامه می یابد.
میکوفنولات موفتیل: از شب قبل از پیوند، 1گرم، دو بار در روز تا یک سال.
پردنیزولون ابتدا به صورت 3 پالس متیل پردنیزولون به مدت 3 روز بعد از پیوند تجویز می شود، بعد از آن 1میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن و به تدریج به 2/0میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در روز کاهش داده می شود و در مدت یک سال به 10 میلی گرم در روز می رسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت پژوهش
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا ماهرویی
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، بیمارستان امام رضا (ع)، دپارتمان طب داخلی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6301
فکس
ایمیل
abmahrooei@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر داریوش رئیسی
موقعیت شغلی
تخصص نفرولوژی، فلوشیپ آنژیولوژی و اکوگرافی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، بیمارستان امام رضا (ع)، دپارتمان داخلی