مقایسه اثربخشی مصرف پرگابالین با دولوکستین در کاهش درد ناشی از عمل جراحی شکستگی های اطراف زانو، کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور

مقایسه اثر بخشی و تاثیر بر کاهش نیاز بیمار به مصرف اوپیوئید بین داروی پرگابالین و دولوکستین به عنوان بخشی از رژیم چند دارویی جهت کنترل درد بیمار بعد از جراحی ارتوپدی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 68 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده میشود.

بیمارانی که متعاقب شکستگی های اطراف زانو در بیمارستان سینا بستری شده و در لیست عمل جراحی قرار میگیرند ، پس از اخذ رضایت آگاهانه از ایشان و یا قیم قانونی وی وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم میشوند و حداقل از 24 ساعت قبل تا 48 ساعت بعد از عمل کپسول حاوی 75 میلیگرم پرگابالین یا کپسول حاوی 30 میلیگرم دولوکستین را به صورت هر 12 ساعت، دریافت خواهند کرد. در کنار هر کدام از این داروها، همه بیماران به طور مشابه مسکن های دیگر را طبق پروتکل بیمارستان دریافت خواهند کرد. شدت درد بیمار در شروع مطالعه، بلافاصله قبل عمل و ساعات 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل با روش مقیاس عددی از0 تا 10 ارزیابی و ثبت خواهد شد. در صورت شدت درد بیش از 6، مورفین با دوز 0.05 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 4 میلی گرم) به صورت عضلانی با حداکثر تواتر هر 4 ساعت تجویز خواهد شد. بیمار طی 48 ساعت بعد از جراحی، از نظر میزان مصرف تجمعی اوپیوئید و عوارض جانبی مربوط به داروها نیز پیگیری خواهد شد.

شرايط ورود :سن 18 تا 80 سال/ضوابط عدم ورود: سابقه مصرف یا حساسیت به داروهای مطالعه، وابستگی به اوپیوئید یا مصرف طی 24 ساعت قبل از ورود به مطالعه، استفاده از روش بی حسی اپیدورال در جراحی

یک گروه از بیماران کپسول خوراکی حاوی پرگابالین و گروه دیگر کپسول خوراکی حاوی دولوکستین (که از نظر ظاهری مشابه کپسول گروه دیگر هست) را دریافت خواهند کرد.

نمره شدت درد؛ دوز تجمعی اوپیویید دریافتی

تصادفی سازی ساده به روش بلوکی : بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی 4 و 6 تایی در دو گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/li ایجاد خواهد شد.پنهان سازی نیز با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی تضمین می شود. بسته های ۸ عددی از کپسول های حاوی دولوکستین و پرگابالین که کاملا مشابه هم هستند توسط فردی که در بیمار گیری، پایش بیمار و آنالیز داده ها در مطالعه دخیل نمی باشد، کدگذاری شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. کد ها نیز تا پایان مطالعه نزد این فرد نگه داری می شود.

دو نوع کپسول A و B کاملا مشابه از لحاظ ظاهری خواهیم داشت که توسط فردی به غیر از محققین و بیمار کد گذاری و تهیه میشود و او میداند هر نوع کپسول حاوی کدامیک از داروهای مطالعه است و محققی که با بیماران مصاحبه میکند و بیماران نمیدانند کدامیک از داروهای پرگابالین یا دولوکستین برای هر بیمار تجویز شده است.