تعیین اثرات فرآورده گیاهی کروکوس ساتیووس بر بهبود سندرم خستگی مزمن در بیماران با بیماری ریوی انسدادی مزمن
تعیین اثرات فرآورده گیاهی کروکوس ساتیووس بر بهبود کیفیت زندگی، در بیماران مبتلا به بیماری ریوی انسدادی مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که روی ۷۰ بیمار مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان مسیح دانشوری انجام می گیرد. بیماران و محققین نسبت به گروه های مطالعه کور می باشند. کورسازی توسط شرکت تولید کننده دارو (فاران شیمی) انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود بيماران (Inclusion Criteria):
افراد بالای 18 سال مبتلا به بیماری ریوی انسدادی مزمن و سندروم خستگی مزمن (بر اساس معیار IOM) همزمان که به درمانگاه ریه بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می نمایند.
معيارهاي خروج بيماران (Exclusion Criteria):
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماری های روماتوئیدی و استئوآرتریت
ابتلا به اختلالات الکترولیتی
ابتلا به نارسایی آدرنال
ابتلا به بیماری آپنه انسدادی خواب
بیمار با acute exacerbation در یک ماه اخیر
سابقه بیماری سیستم عصبی مرکزی
مصرف هرگونه داروهای خواب آور-آرام بخش، داروهای محرک، داروهای ضد افسردگی، داروهای آنتی کواگولانت
آلرژی به زعفران یا اجزای فرمولاسیون
داشتن هرگونه بیماری اعصاب و روان شناخته شده
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله کپسول حاوی 30 میلی گرم عصاره خشک زعفران (تهیه شده توسط شرکت فاران شیمی) را به میزان دوبار در روز به مدت دو ماه دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران پلاسبو را به همان صورت استفاده می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر کروکوس ساتیووس بر سندرم خستگی مزمن بیماران مبتلا به COPD با استفاده از پرسشنامه Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) و Manchester COPD Fatigue Scale (MCFS)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-11, ۱۴۰۳/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات فرآورده گیاهی کروکوس ساتیووس بر سندرم خستگی مزمن در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات زعفران بر علائم خستگی در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال مبتلا به بیماری ریوی انسدادی مزمن و سندروم خستگی مزمن همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماری های روماتوئیدی و استئوآرتریت
داشتن اختلالات الکترولیتی
ابتلا به نارسایی آدرنال
ابتلا به بیماری آپنه انسدادی خواب
ابتلا به سایر بیماری های ریوی مثل آسم، فیبروز ریه
بیمار با تشدید حاد بیماری ریوی انسدادی مزمن در یک ماه اخیر
سابقه بیماری سیستم عصبی مرکزی (استروک، صرع، تومور، سابقه نوروسرجری)
مصرف هرگونه داروهای خواب آور-آرام بخش، داروهای محرک، داروهای ضد افسردگی و داروهای آنتی کواگولانت
آلرژی به زعفران یا اجزای فرمولاسیون
داشتن هرگونه بیماری اعصاب و روان شناخته شده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تعداد 35 بلوک 2 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک یک بیمار به گروه کروکوس ساتیووس و یک بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده به مطالعه توسط رندومایزر و با توجه به اختصاص گروه های تصادفی مطالعه بر اساس فرم رندومیزیشن برگرفته از سایت www.sealedenvelope.com به دو گروه دارو و کنترل (کروکوس ساتیووس و پلاسبو) رندومایز می شوند. محقق اصلی و آنالیز کننده داده ها تنها داده ها را به صورت کد دریافت می کنند و از اختصاص بیماران به دو گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
بررسی اثر فرآورده گیاهی حاوی کروکوس ساتیووس بر سندرم خستگی مزمن بیماران مبتلا به COPD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان ماه اول و پایان ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) و Manchester COPD Fatigue Scale (MCFS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر فرآورده گیاهی کروکوس ساتیووس بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان ماه اول و دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
2
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر فرآورده گیاهی کروکوس ساتیووس بر شدت تنگی نفس بیماران مبتلا به COPD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان ماه اول و دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Modified Medical Research Council (mMRC) و Body mass index, airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise capacity (BODE Index)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله کپسول حاوی 30 میلی گرم عصاره خشک زعفران (دورالایف® تهیه شده توسط شرکت فاران شیمی) را به میزان دوبار در روز به مدت دو ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل کپسول پلاسبو تهیه شده توسط شرکت فاران شیمی را به میزان دوبار در روز به مدت دو ماه دریافت می کنند.