ایجاد سامانه مبتنی بر بازی جدی برای آموزش تعاملات اجتماعی به کودکان مبتلا به اوتیسم خفیف
طراحی
مطالعه قبل و بعد بدون گروه کنترل بر روی 30 کودک مبتلا به اوتیسم خفیف، بدون کور سازی . بدون تصادفی سازی و با روش نمونه گیری در دسترس
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین مراجعین به کلینیک مغز و شناخت دانشگاه علوم پزشکی ایران، در مجموع 30 نفر از کودکان مبتلا به اوتیسم خفیف که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد. طی یک جلسه توجیهی به کودکان و والدین آنها در خصوص هدف مطالعه و مراحل انجام آن توضیحاتی ارائه خواهد شد. طی این جلسه از والدین کودکان و درمانگران خواسته می شود پرسشنامه نیمرخ مهارت های اجتماعی را برای هر کودک تکمیل کنند.کودکان باید به مدت سه ماه از بازی طبق تجویز پزشک معالج استفاده کنند و در پایان مجددا این پرسشنامه برای آنها تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان برای ورود به مطالعه باید در رده سنی 6 تا 12 سال باشند.
یک پزشک متخصص ابتلای کودک به اوتیسم خفیف را تشخیص داده و تایید کرده باشد.
اعضای نمونه از نظر بهره هوشی حداقل متوسط باشند.
شرکت کنندگان باید از نظر توانایی گفتاری و رفتاری حداقل در سطح متوسط قرار داشته باشند.
اعضای نمونه، ناتوانی در اندامهای فوقانی بدن نداشته باشند.
اعضای نمونه مشکلات روانی و یا شناختی دیگری نداشته باشند.
والدین و سرپرستان کودکان به مشارکت در مطالعه رضایت داشته و فرم رضایت آگاهانه را تکمیل کرده باشند.
گروههای مداخله
از شرکت کنندگان در مطالعه میخواهیم که بعد از شرکت در جلسه توجیهی، از تاریخ تعیین شده به مدت 3 ماه، سه روز در هفته و هر بار حداقل 45 دقیقه در منزل، به انجام بازی طبق تجویز پزشک بپردازند. در این مطالعه از گروه کنترل استفاده نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آزمون نیمرخ مهارت های اجتماعی اوتیسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230416057917N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره طالبی آزادبنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4222 7642
آدرس ایمیل
tahere_22may@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارائه سامانه مبتنی بر بازی جدی برای آموزش تعاملات اجتماعی به کودکان مبتلا به اوتیسم خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بازی جدی آموزش تعاملات اجتماعی بر کودکان مبتلا به اوتیسم خفیف
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی 6 تا 12 سال
تشخیص ابتلا به اوتیسم خفیف توسط پزشک متخصص
بهره هوشی حداقل متوسط
توانایی گفتاری و رفتاری حداقل در سطح متوسط
عدم ناتوانی در اندامهای فوقانی بدن
عدم ابتلا به مشکلات روانی و یا شناختی دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان مبتلا به اوتیسم
کودکان مبتلا به سطح متوسط و شدید اوتیسم
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665354
تاریخ تایید
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.281
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیسم خفیف
کد ICD-10
F84. 0
توصیف کد ICD-10
utistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون نیمرخ مهارت های اجتماعی اوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری این متغیر با استفاده از پرسشنامه استاندارد نیمرخ مهارت های اجتماعی اوتیسم انجام میشود. این پرسشنامه 48 سوالی صرفاً برای طرح ریزی درمان، تعیین میزان پیشرفت درمان و برای سنجش دامنه وسیعی از رفتارهای اجتماعی کودکان و نوجوانان دچار اختلال طیف اوتیسم در دامنه سنی شش تا 17 سال ساخته شده است و نسبت به تغییرات ناشی از درمان حساسیت ویژه ای دارد. پرسشنامه مذکور میتواند توسط والد، معلم و هر بزرگسال دیگری که با رفتارهای اجتماعی کودک آشنا است، تکمیل شود. مدت زمان تکمیل آن بین پانزده تا بیست دقیقه است و سؤال های آن در مقیاس لیکرت چهار گزینه ای (هرگز: یک، به ندرت: دو، اغلب: سه و همیشه: چهار) درجه بندی می شود. نمره های بالاتر نشان دهنده رفتارهای اجتماعی مثبت تر است. این آزمون به فارسی ترجمه و اعتبارسنجی شده است. انجام آزمون توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب و والدین کودکان نمونه پژوهش بعد از جلسه توجیهی به عنوان ابتدای مطالعه در کلینیک مغز و شناخت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام میشود. در انتهای 3 ماه مطالعه مجددا از شرکت کنندگان تست انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از شرکت کنندگان در مطالعه میخواهیم که بعد از شرکت در جلسه توجیهی، از تاریخ تعیین شده به مدت 3 ماه، سه روز در هفته و هر بار حداقل 45 دقیقه در منزل، به انجام بخشهایی از بازی طبق تجویز پزشک متخصص بپردازند. نتایج هر بار اجرای بازی که به صورت امتیاز در نظر گرفته میشود، به همراه مدت زمان انجام، در بازی ثبت خواهند شد.این بازی به صورت بازی تحت موبایل (مبتنی بر اندروید) توسط تیم پژوهش و بعد از مرور سیستماتیک بازیهای موجود و تاثیر آنها طراحی خواهد شد به این صورت که بازی پیشنهادی شامل مجموعه ای از بازی های کوچک می باشد و هر یک از این بازی های کوچک با یکی از جنبه های مهارت های اجتماعی مرتبط خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مغز و شناخت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره طالبی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، زرتشت شرقی، پلاک ۳۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8880 2063
فکس
ایمیل
bcclinic95@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://bcclinic.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرحناز صدوقی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 8879 4301
ایمیل
sadoughi.f@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرحناز صدوقی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 8879 4301
ایمیل
sadoughi.f@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرحناز صدوقی
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8879 4301
ایمیل
sadoughi.f@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره طالبی آزادبنی
موقعیت شغلی
دانشجو دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8878 2919
ایمیل
tahere_22may@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان (IPD) پس از پایان مطالعه به صورت غیر قابل شناسایی در گزارش نتیجه مداخله در پایان نامه دکتری و همچنین مقالات استخراج شده گزارش خواهد شد.
گزارش کامل از مطالعه بالینی و نتایج آن به صورت تاثیر بازی جدی بر تعاملات اجتماعی کودکان مبتلا به اوتیسم خفیف در پایان کار گزارش خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از اسفند 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران علاقه مند به موضوع این مطالعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در انتخاب یا طراحی بازی جدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خانم دکتر فرحناز صدوقی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند