چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
از آنجا که یکی از راهکارهای ارتقاء کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان کنترل علائم و عوارض ناشی از سرطان است، لذا بررسی و مدیریت این علائم اهمیت زیادی پیدا می کند. هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی کنترل علائم بیماران مبتلا به سرطان در مراقبتهای حمایتی تسکینی بر کیفیت زندگی آنها است.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی مداخله ای از نوع before- after است که بر روي 90 بیمار مبتلا به یکی از انواع سرطان ها انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بيمارستان امام خميني تهران انجام خواهد شد. بیماران مراجعه کننده به انكولوژيست که دارای علائم آزار دهنده مربوط به سرطان هستند از طریق نامه به متخصص طب تسکینی ارجاع خواهند شد.سپس بر اساس شدت علائم آزاردهنده و نیازهای جسمانی فرد، برنامه کنترل علائم، مختص هر بیمار، به صورت مداخلات دارویی و نیز جلسات مشاوره روانشناسی، معنوی، تغذیه و ... در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: داشتن تشخیص قطعی سرطان با نظر متخصص انکولوژی داشتن حداقل نمره ۴ در یکی از علائم آزار دهنده مثل درد یا سایر علائم جسمانی شرايط عدم ورود: بيمار در فاز انتهايي بيماري باشد پیش بینی بقای كمتر از یک ماه برای بيمار
گروه‌های مداخله
کنترل علائم شامل مدیریت علائم جسمی آزار دهنده از قبیل درد، علائم گوارشی (تهوع، استفراغ، یبوست، اسهال و ...)، علائم تنفسی (تنگی نفس، سرفه و ...)، علائم عصبی (دلیریوم، سردرد و ...) و سایر علائم می باشد که به صورت مداخلات دارویی و غیر دارویی در درمانگاه سرپایی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت علائم رایج در بیماران مبتلا به سرطان و کیفیت زندگی آنها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230408057851N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادله رضاقلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2530
آدرس ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کنترل علائم در مراقبت های حمایتی تسکینی بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان ارجاع شده توسط اونکولوژیست ها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کنترل علائم در کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص قطعی سرطان با نظر متخصص انکولوژی توانایی جسمی و روانی برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه ها داشتن حداقل نمره ۴ در یکی از علائم آزار دهنده مثل درد یا سایر علائم جسمانی در دسترس بودن بیمار در دوره ۲ هفته ای مطالعه ارجاع اول به سرویس طب تسکینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمار در فاز انتهايي بيماري باشد پیش بینی بقای كمتر از یک ماه برای بيمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-03-15, ۱۴۰۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.455

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پیشرفته
کد ICD-10
C00-C97
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شدت علائم رایج بیماران مبتلا به سرطان در پرسشنامه مقیــاس بررســی علائــم ادمونتــون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاطع زمانی برای ارزیابی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع برنامه کنترل علائم سرطان)، بعد از 7 و 14روز (دوره پیگیری) می باشد.ابتدای مطالعه (قبل از شروع برنامه کنترل علائم سرطان) ، ۷ و ۱۴ روز پس از شروع برنامه کنترل علائم سرطان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیــاس بررســی علائــم ادمونتــون

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاطع زمانی برای ارزیابی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع برنامه کنترل علائم سرطان)، بعد از 7 و 14روز (دوره پیگیری) می باشد.ابتدای مطالعه (قبل از شروع برنامه کنترل علائم سرطان) ، ۷ و ۱۴ روز پس از شروع برنامه کنترل علائم سرطان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد EORTC-QLQ-C۳۰

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه کنترل علائم سرطان مختص هر بیمار طراحی شده توسط متخصص طب تسکینی كه شامل مداخلات دارویی و غیر دارویی از جمله جلسات مشاوره روانشناسی، معنوی، تغذیه و ... در درمانگاه سرپایی مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
عادله رضاقلي زاده شيروان
آدرس خیابان
خيابان توحيد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2530
ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عادله رضاقلی زاده شیروان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عادله رضاقلی زاده شیروان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب تسکینی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عادله رضاقلی زاده شیروان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب تسکینی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عادله رضاقلی زاده شیروان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب تسکینی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2530
ایمیل
adelehgholizadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...