مقایسه انجام تراکئوستومی دیلاتاسیون از راه پوست (PDT) به کمک ماسک لارنژیال راه هوایی (LMA) با روش انتوباسیون در بیماران ترومای مغزی (TBI)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، برچسب باز ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار سایت www.random.org استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر برچسب باز خواهد بود که پس از تایید توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران اجرا خواهد شد. پس از ارائه رضایت آگاهانه کتبی، تمام بیمارانی که برای تراکسوتومی از راه پوست اختصاص داده شده بودند به طور تصادفی در 2 گروه با استفاده از لوله تراشه(گروه کنترل) یا ماسک لارنژینال(گروه مداخله) محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی ساری. تصادفی سازی توسط یک لیست تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به دست خواهد آمد برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.اطلاعات بیماران توسط پرستار یا منشی بخش جمع شده و سپس بدون اینکه نوع گروه بیماران مشخص باشد،اطلاعلات جهت آنالیز به متخصص آمار تحویل داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار آسیب مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه که نیاز به مراقبت تنفسی طولانی مدت دارندبیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل راه هوایی نامناسب و سخت، انتوباسیون اندوتراکئال بالقوه دشوار، شاخص اکسیژناسیون کمتر از 200، و فشار انتهای بازدمی مثبت (PEEP) ≥15 میلی بار از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که از لوله تراشه در ونتیلاسیون آنها استفاده می شود
گروه مداخله:بیمارانی که از لارژینال ماسک در ونتیلاسیون آنها استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
مشاهده ساختارهای داخل تراشه در حین قرار دادن تراکئوستومی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211010052718N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نیکزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 3539
آدرس ایمیل
a.nikzad@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده ماسک لارنژیال راه هوایی (LMA) با لوله تراشه جهت انجام تراکئوستومی دیلاتاسیون پوستی(PDT) در بیماران ترومای مغزی (TBI)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده ماسک لارنژیال راه هوایی (LMA) با لوله تراشه جهت انجام تراکئوستومی دیلاتاسیون پوستی(PDT) در بیماران ترومای مغزی (TBI)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار آسیب مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه که نیاز به مراقبت تنفسی طولانی مدت دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل راه هوایی نامناسب و سخت
بیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل افراد چاق
بیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل انتوباسیون اندوتراکئال بالقوه دشوار
بیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل شاخص اکسیژناسیون (O2/بخشی از اکسیژن الهام بخشO2پاسکال) کمتر از 200
بیمارانی که دارای منع مصرف برای تراکسوتومی از راه پوست بودند، شامل فشار انتهای بازدمی مثبت ( فشار مثبت انتهای بازدمی) ≥15 میلی بار
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از انتخاب و اخذ رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه پس از توضیح مراحل انجام پژوهش به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط رایانه و به صورت آنلاین (با استفاده از وبسایت www.random.org/integres) به صورت تصادفی به دو گروه الف و ب که هر کدام دارای یک کد مخصوص به خود بودند تقسیم شدند. این کدها بر روی پاکت نهایی که درون آن ها گروه بیمار مشخص گردیده نوشته شد. همکاران پژوهش بدون اطلاع از این کدها با انتخاب هر پاکت، بیماران را در یکی از دو گروه قرار دادند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری -دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی ساختمان اداری کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1401.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب دیدگی منتشر مغزی
کد ICD-10
S06.2X
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین کیفیت انجام تراکئوستومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پریسجر
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان گازهای خون شریانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان زمان دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان انجام پروسیجر از ابتدا تاانتها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که از ماسک حنجره ای در ونتیلاسیون آنها استفاده می شود، ابتدا لوله تراشه خارج شده و سپس یک ماسک حنجره ای(خریداری شده از شرکت صبا تجهیز، ایران) یا یک ماسک حنجره ای یک بار مصرف کار گذاشته شد. اندازه ماسک حنجره ای شماره 4 در زنان و 5 در مردان بود. سپس ماسک حنجره ای با چسب محکم شده و سر بیمار کشیده می شد. فشار دمی برای کاهش لیک بیش از حد هوا در مواقع لزوم تنظیم می گردید. برونکوسکوپ ویدئویی از طریق ماسک حنجره ای وارد تراشه شده و غضروف های تیروئید و کریکوئید و 3 غضروف بالایی تراشه شناسایی می شدند. پس از این، نوک برونکوسکوپ صفر تا یک سانتی متر زیر تارهای صوتی قرار داده می شد تا مشاهده غضروف تیروئید انجام شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیمارانی که از لوله تراشه در ونتیلاسیون آنها استفاده می شود،غضروف کریکوئید و تیروئید لمس شده و موقعیت اولین غضروف تراشه مشخص می گردید. سپس برونکوسکوپ تا نوک لوله تراشه داخل لوله تراشه قرار داده می شد. پس از آن، لوله تراشه (خریداری شده از شرکت صبا تجهیز) و برونکوسکوپ مستقیما بالای موقعیت مشخص شده قرار می گرفت. این مرحله با عبور نور دیده می شد و توسط یک فرد دیگر مسئول تعیین موقعیت و تثبیت لوله حمایت می شد. علاوه بر فشار دمی، متغیرهای تهویه اصلاح نشدند. اندازه لوله در زنان 5/7 – 0/7 میلی متر (قطر داخلی) و در مردان 0/8 – 5/7 میلی متر بود. تراکئوستومی اتساع از راه پوست بر اساس روش Griggs (31) انجام شد. پس از برش پوست، سوراخ تراشه با برونکوسکوپی به خط وسط تراشه زیر غضروف اول یا دوم تراشه هدایت می شد. با هدایت گایدوایر، فرآیند دیلاتاسیون با پنس گشادکننده گریگز و هدایت لوله تراکئوستومی نیز به صورت برونکوسکوپی بررسی می گردید. قبل از اتصال به ونتیلاتور، موقعیت داخل تراشه کانولا توسط تراکئوبرونکوسکوپی از طریق لوله تراکئوستومی تایید می گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نیک زاد
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
A.NIKZAD@MAZUMS.AC
آدرس صفحه وب
http://mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نیک زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
A.NIKZAD@MAZUMS.AC
آدرس صفحه وب
http://mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نیک زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
A.NIKZAD@MAZUMS.AC
آدرس صفحه وب
http://mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نیک زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
A.NIKZAD@MAZUMS.AC
آدرس صفحه وب
http://mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست