انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص سيلدنافيل 100 ميليگرم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی می باشد. 24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو را بصورت خوراكي و ناشتا مصرف می کند. هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود. به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تجویز خوراکی فراورده (یک قرص 100 میلیگرمی دارو) به داوطلب واجد شرايط وارد شده در مطالعه، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 24 ساعت خونگیری خواهد شد و بعد از جداسازي پلاسما با سانتريفيوژ، نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. این مطالعه بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 59 سال
معیارهای خروج: مصرف سیگار ، سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی، مصرف الکل و مواد اعتیادآور ، سابقه حساسیت دارویی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص سيلدنافيل 100 میلیگرمی ساخت شرکت فرنوش دارو طب) و گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس (قرص وياگرا 100 میلیگرمی ساخت شرکت فايزر بلژيك) را بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24 ساعت نمونه خونی گرفته می شود. در هر دو گروه دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد، ناهار صرف می شود. بعد از يك هفته، گروه تست و كنترل جابجا شده و داروي شركت سازنده ديگر را مصرف مي كنند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210519051345N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین ذاکری میلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 8801
آدرس ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انجام مطالعه هم ارزی زيستي درون تن حالت ناشتا برای قرص سيلدنافيل 100 میلی گرم شرکت داروسازی فرنوش داروطب در مقايسه با داروی برند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی درون تن قرص سيلدنافيل 100 ميليگرمي
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
سابقه بیماری کبدی،کلیوی وقلبی
مصرف الکل و مواد اعتیادآور
سابقه حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای بیومدیکال دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره دو،طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تاریخ تایید
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه افراد مصرف کننده دارو داوطلبین سالم می باشند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجويز دارو و در فواصل زمانی بین نیم تا 24 ساعت بعد از تجویز دارو به شرح زير:0.5, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله بصورت ناشتا یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص سيلدنافيل 100 میلیگرمی ساخت شرکت فرنوش دارو طب) بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسمای جدا شده در فریزر تا زمان آنالیز نگهداری می شود. دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد از آن ناهار صرف می گردد.. بعد از گذشت زمان يك هفته، گروه كنترل و گروه تست جابجا شده و داروي شركت ديگر را مصرف مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بصورت ناشتا یک عدد فراورده داروی مرجع (قرص سيلدنافيل 100میلیگرمی ساخت فايزر بلژيك) بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسمای جدا شده در فریزر تا زمان آنالیز نگهداری می شود. دو ساعت بعد از مصرف دارو صبحانه و شش ساعت بعد از آن ناهار صرف می گردد. بعد از گذشت زمان يك هفته، گروه كنترل و گروه تست جابجا شده و داروي شركت ديگر را مصرف مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین ذاکری میلانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریزدانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
pzakeri@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره دو،طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3334 8801
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟