این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص روکشدار اس سیتالوپرام 20 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص سیپرالکس 20 میلی گرمی به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی سازی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. 17 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود. یک فاصله 14 روزه پاکسازی بین دو دوره مطالعه وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آن ها در محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 18/5-30 قرار بگیرد. فشارخون سیستولی در حالت نشسته کمتر از 100 میلی متر جیوه و دیاستولی کمتر از 60 میلی متر جیوه قرار داشته باشد. شرایط عدم ورود: سابقه ی حساسیت به هر نوع دارو، ماده ی شیمیایی و یا غذا. سابقه ی بیماری های قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، عضلانی، متابولیک، گوارشی (شامل یبوست)، عصبی، غدد درون ریز، هر نوع کم خونی، آسم و بیماری های ذهنی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:قرص روکشدار اس سیتالوپرام 20 میلی گرمی شرکت کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2: قرص سیپرالکس 20 میلی گرمی ساخت شرکت لوندبک فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص روکشدار اس سیتالوپرام 20 میلی گرمی شرکت کارن در مقایسه با نمونه مرجع سیپرالکس ساخت شرکت لوندبک لیمیتد.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص روکشدار اس سیتالوپرام 20 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آن ها در محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 18/5-30 قرار بگیرد.
فشارخون سیستولی در حالت نشسته کمتر از 100 میلی متر جیوه و دیاستولی کمتر از 60 میلی متر جیوه قرار داشته باشد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
نوار قلبی و علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه ی بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت به هر نوع دارو، ماده ی شیمیایی و یا غذا.
سابقه ی بیماری های قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، عضلانی، متابولیک، گوارشی (شامل یبوست)، عصبی، غدد درون ریز، هر نوع کم خونی، آسم و بیماری های ذهنی.
آسیب عضلانی درطی 21 روز پیش از شروع مطالعه.
افرادی که 14 روز (5 نیمه عمر) پیش از شروع دوره ی اول، دارو های بدون نسخه یا با تجویز پزشک استفاده کرده اند و نیاز به مصرف هم زمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
قرار گرفتن در معرض داروهای القاکننده یا مهارکننده ی آنزیم های کبدی، یا داروهایی دارای سمیت بالقوه درطی 28 روز پیش از شروع مطالعه.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مواد مخدر در طی 5 سال گذشته را داشته اند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 450 میلی لیتر خون در کمتر از 60 روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای خلقی با شرایط فیزیولوژیک شبیه به دوره های کوتاه مدت افسردگی
کد ICD-10
F06.32
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition with major depressive-like episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 17 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 1، 2، 2/5، 3، 3/5، 4، 4/5، 5، 5/5، 6، 8، 10، 12، 24، 48، 72 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 17 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 1، 2، 2/5، 3، 3/5، 4، 4/5، 5، 5/5، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص روکشدار اس سیتالوپرام 20 میلی گرمی شرکت کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14 روزه فرآورده مداخله 2 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:قرص سیپرالکس 20 میلی گرمی شرکت لوندبک لیمیتد فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14 روزه فرآورده مداخله 1 به این گروه داده خواهد شد.