بررسی اثر ال آرژنین در بهبود بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله دارویی و پلاسبو با گروه های موازی، دو سوکور، فاز 4 بر روی 60 بیمار که به صورت تصادفی در گروه ها قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان طالقانی تهران) که با سونوگرافی تشخیص داده شده اند، وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدای مطالعه کلیه بیماران تحت آزمایشات AST، ALT، FIB-4، PLT و فیبروسکن قرار می گیرند. همچنین BMI بیماران نیز بررسی خواهد شد. سپس بر اساس اصل تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. برای گروه اول، اصلاح سبک زندگی و ال-آرژنین با دوز 2 گرم در روز و برای گروه دوم اصلاح سبک زندگی و پلاسبو تجویز می شود. این مطالعه دو سوکور خواهد بود بدین صورت که شرکت کنندگان و آنالیزگر کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
شرایط خروج: عوارض دارویی، شروع بارداری در طول مطالعه
گروههای مداخله
برای گروه اول اصلاح سبک زندگی و ال آرژنین (شرکت پرارین پارس) با دوز ۲ گرم در روز و برای گروه دوم اصلاح سبک زندگی و پلاسبو (شرکت پرارین پارس) تجویز می شود.
بررسی اثر ال -آرژنین در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال-آرژنین در کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
بیماران بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار
بیماران سیروز کبدی
بیماران هپاتیت اوتوایمیون و وایرال
بیماران با مشکلات قلبی و کلیوی پیشرفته
بیماران سلیاک
بیماران ویلسون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند.
تعداد بلوکها 4 تا خواهد بود و در هر بلوک سه بیمار براساس ترتیب ورود به
مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه درمانی از
طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. لیست تصادفی شده
بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار تجویز کننده ها قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور خواهد بود بدین صورت که محقق آنالیزگر از اینکه کدام داده ها مربوط به کدام بیمار است اطلاعی ندارد و داده های مربوط به بیماران با کد در اختیار وی قرار خواهد گرفت نه با اسم بیمار.
همچنین در خصوص کور سازی شرکت کنندگان بدین صورت خواهد بود که روند کلی مطالعه برای آنان توضیح داده خواهد شد اما بیماران از اینکه در کدام گروه قرار میگیرند و کدام مداخله (پلاسبو یا دارو) اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1401.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود میزان استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرو اسکن
2
شرح متغیر پیامد
بهبود آلانین آمیلوترنسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون-مارکرهای بیوشیمیایی سرم
3
شرح متغیر پیامد
بهبود شاخص فیبروز برای کبد (Fib-4)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول ریاضی fib-4
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول نسبت قد و وزن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول اصلاح سبک زندگی و داروی ال آرژنین (شرکت پرارین پارس) با دوز 2 گرم در روز را به مدت ۳ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم اصلاح سبک زندگی و پلاسبو (شرکت پرارین پارس) با یک بار مصرف در روز را به مدت ۳ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش و کبد بیمارستان طالقانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد احسانی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2303 0505
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسین رشوند
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
dr.h.rashvand@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افسانه شریفیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
009891222432525
ایمیل
afsanehsharifian@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد حاتمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
bzd_hatami@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به ارائه کامل ریزالت بر اساس داده ها در متن مقاله، و حفظ داده های خام، برنامه ای برای انتشار آن وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتوکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی در اختیار سایر محققین قرار خواهد گرفت. همچنین نقشه آنالیز آماری و کدهای استفاده شده در آنالیز در اختیار متخصصین آماری قرار میگیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین، اساتید و دانشجویان حوزه گوارش
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده و راهنمایی برای مطالعات بعدی و در صورت ذکر رفرنس
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
حسین رشوند
dr.h.rashvand@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل درخواست به نویسنده مسئول و ذکر علت درخواست و چگونگی استفاده از داده ها