بررسی اثر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و نعناع فلفلی بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه تنها، کورنشده ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 34 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش رادیوانکولوژی بیمارستان شهدای تجریش
بیماران مبتلا به سرطان پستانی که با تاکسان ها کموتراپی شده و دارای عوارض نوروپاتی ناشی از آن شده اند دارو رادریافت می کنند و میزان عوارض آنها بعد از دوره مصرف دارو دوباره ارزیابی خواهد گشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سرطان پستان با سابقه شیمی درمانی با تاکسانها که بر اساس معاینه و تشخیص تخصصی نورولوژیک دارای علائم نوروپاتی محیطی هستند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله، اسانس اسطوخدوس و نعنا فلفلی وگروه کنترل دارونما (روغن پایه) را دریافت میکنند.به شرکت کنندگان توضیح داده میشود که باید روغن را 2.5 سی سی صبح و 2.5 سی سی شب قبل از خواب روی پاها (از مچ پا تا سر انگشتان پا) و روی دستها (از مچدست تا نوگ انگشتان دستها) برای مدت 4 هفته بمالند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اولیه درد،بی حسی،اختلال حرکتی،علائم نوروپاتی محیطی،نوع داروی کموتراپی،دوز داروی کموتراپی، دز اسانس اسطخودوس و نعنافلفلی/ دز دارونما،میزان عوارض نوروپاتی بعد از استفاده از دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230407057835N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اميد خالق پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 750 5303
آدرس ایمیل
omidkh21@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و نعناع فلفلی بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسانس اسطوخودوس و نعنا فلفلی بر ;نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی;
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان شیمی درمانی باشد یا سابقه شیمی درمانی با تاکسانها را حداکثر در 2 ماه گذشته داشته باشد
بر اساس تشخیص متخصص دارای درجه B نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی بر اساس پرسشنامه PNQ باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی توسط نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس ، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی ،بلوک A طبقه 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.458
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی با داروهای تاکسان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم نوروپاتی محیطی بر اساس پرسشنامه PNQ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان علایم نوروپاتی محیطی بر اساس پرسشنامه PNQ 1 ماه بعد از استفاده از دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PNQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران مبتلا به سرطان پستان با سابقه شیمی درمانی با تاکسانها که بر اساس معاینه و تشخیص تخصصی نورولوژیک دارای علائم نوروپاتی محیطی هستند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، اسانس اسطوخدوس و نعنا فلفلی ) را دریافت میکنند.به شرکت کنندگان توضیح داده میشود که باید روغن را 2.5 سی سی صبح و 2.5 سی سی شب قبل از خواب روی پاها (از مچ پا تا سر انگشتان پا) و روی دستها (از مچدست تا نوگ انگشتان دستها) برای مدت 4 هفته بمالند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به سرطان پستان با سابقه شیمی درمانی با تاکسانها که بر اساس معاینه و تشخیص تخصصی نورولوژیک دارای علائم نوروپاتی محیطی هستند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، دارونما را دریافت میکنند.به شرکت کنندگان توضیح داده میشود که باید روغن را 2.5 سی سی صبح و 2.5 سی سی شب قبل از خواب روی پاها (از مچ پا تا سر انگشتان پا) و روی دستها (از مچدست تا نوگ انگشتان دستها) برای مدت 4 هفته بمالند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
مونا ملک زاده
آدرس خیابان
میدان تجریش،% خیابان شهرداری، بیمارستان شهدا تجریش