مطالعه ایمنی و اثربخشی سکرتوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به همراه کلاه لیزری کم توان دیود 665 نانومتر در درمان آلوپسی آندروژنتیک
طراحی
این مطالعه به صورت فاز 1 و 2 روی 30 بيمار مبتلا به ریزش مو انجام می شود. در هر جلسه گروه اول تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند. گروه دوم تحت درمان با کلاه لیزری هفته ای سه مرتبه هر بار به مدت 10 دقیقه قرار می گیرند. گروه سوم تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند و در این مدت هفته ای سه مرتبه از کلاه لیزری به مدت 10 دقیقه استفاده می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام می رسد و بیماران به سه گروه تقسیم می شوند: تحت درمان با تزریق CM، کلاه لیزری، تزریق CM و کلاه لیزری.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: آلوپسی آندروژنتیک تیپ ۲-۴، عدم مصرف داروی موضعی و یا خوراکی برای درمان آلوپسی طی شش ماه اخیر. معیار خروج: سن زیر ۱۸ سال، بارداری، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری های بدخیمی، مصرف هرگونه درمان موضعی یا سیستمیک در طول تحقیق.
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند. گروه دوم تحت درمان با کلاه لیزری هفته ای سه مرتبه هر بار به مدت 10 دقیقه قرار می گیرند. گروه سوم تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند و در این مدت هفته ای سه مرتبه از کلاه لیزری به مدت 10 دقیقه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ریزش مو؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار؛ تحمل پذیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-23, ۱۴۰۲/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-23, ۱۴۰۲/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-23, ۱۴۰۲/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه ایمنی و اثربخشی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به همراه کلاه لیزری کم توان دیود 665 نانومتر در درمان ریزش موی آندروژنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی و لیزر کم توان در درمان ریزش مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ریزش موی آندروژنتیک تیپ ۲-۴
عدم مصرف داروی موضعی و یا خوراکی برای درمان آلوپسی طی شش ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر ۱۸ سال
بارداری
شیردهی
سابقه ابتلا به بیماری های بدخیمی
مصرف هرگونه درمان موضعی یا سیستمیک در طول تحقیق
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با تزریق کاندیشن مدیوم (CM) در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند. گروه دوم تحت درمان با کلاه لیزری هفته ای سه مرتبه هر بار به مدت 10 دقیقه قرار می گیرند. گروه سوم تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند و در این مدت هفته ای سه مرتبه از کلاه لیزری به مدت 10 دقیقه استفاده می کنند. آنالیز کننده داده در این مطالعه کور در نظر گرفته شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با کلاه لیزری هفته ای سه مرتبه هر بار به مدت 10 دقیقه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با تزریق CM در پنج جلسه با فاصله ی بین هرکدام یک ماه قرار می گیرند و در این مدت هفته ای سه مرتبه از کلاه لیزری به مدت 10 دقیقه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعدی بنار
آدرس خیابان
تهران. میدان تجریش. بیمارستان شهدای تجریش . مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
laser.cntr@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Nilforoosh@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست