بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید داخل رحمی بر خونریزی و پیامد آن در میومکتومی هیستروسکوپی

تعیین تأثیر ترانگزامیک اسید درون رحمی در جراحی میومکتومی هیستریوسکوپیک

در این کارازمایی بالینی با فاز ۳ ، دارای یک گروه مورد و یک گروه کنترل، 60 بیمار به صورت تصادفی و استفاده از تصادفي سازي بلوكي به دو گروه 30 نفری تقسیم می‌‏شوند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام می شود.

بیماران کاندید هیستروسکوپی میومکتومی که به بیمارستان افضلی پور کرمان مراجعه خواهند کرد, بیماران به دو گروه دارونما یا مداخله تقسیم خواهند شد و به گروه مداخله دارو (ترانگزامیک اسید) و به گروه دیگر پلاسبو(نرمال سالین) داده خواهد شد. اطلاعات مربوط به متغیرهای حین جراحی توسط پرستار اتاق عمل و اطلاعات مربوط به متغیرهای بعد از جراحی توسط رزیدنت مربوطه در فرم جمع آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.داده ها توسط یک فرد (آمارگیر) مستقل که در درمان یا جمع‌آوری داده‌ها دخالت ندارد با شماره های متوالی مهر و موم خواهد شد. محقق اصلی، بیماران و جراحی که این جراحی را انجام میدهند، همگی در این کارآزمایی کورخواهند بود.

ورود:سن 18 تا 60 سال; میوم منفرد; میوم های تایپ 0و1و2; میومهای کوچکتر از 4 سانتی متر عدم ورود:عدم رضایت بیمار; عفونت فعال لگنی; سابقه قبلی هیستروسکوپی; حاملگی; میوم های متعدد; ناهنجاری های رحمی; میوم های بزرگتر از 4 سانتی متر یا گرید بیشتر از 2; بیماری های ترومبوتیک; استفاده از داروهای ترومبوتیک تا 2 هفته پس از جراحی

به گروه مداخله دارو( ترانگزامیک اسید از شرکت ایران دارو به میزان mg/kg 10) و به گروه دیگر پلاسبو(5 میلی لیتر نرمال سالین ) قبل از شروع هیستروسکوپی درون رحم تزریق خواهد شد و میزان خونریزی و موفقیت و عوارض بررسی خواهد شد.

سن; BMI; تایپ میوم ها; تعداد میوم; دید بهتر حین عمل; خونریزی حین عمل; مدت زمان عمل; افت هموگلوبین; عوارض عمل; کامل بودن عمل در یک مرحله

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود Restricted randomization از نوع تصادفي سازي بلوكيblock randomization ۱:۱ استفاده خواهیم کرد که بیماران به دو گروه دارونما ۳۰( نفر) یا مداخله(۳۰ نفر) خواهند شد و به گروه مداخله دارو( ترانگزامیک اسید به میزان mg/kg 10 ) و به گروه دیگر پلاسبو(نرمال سالین ) داده خواهد شد. ( بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده میشود.اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد) اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت . ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفيsoftware allocation Random استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند

یک فرد (آمارگیر) مستقل که در درمان یا جمع‌آوری داده‌ها دخالت با شماره های متوالی مهر و موم خواهد شد. محقق اصلی، بیماران و جراحی که این جراحی را انجام میدهند، همگی در این کارآزمایی کورخواهند بود. همه شرکت کنندگان تحت یک ارزیابی بالینی دقیق از جمله: شرح حال دقیق، معاینه عمومی و لگنی، سونوگرافی ترانس واژینال برای تعیین تعداد، اندازه و محل فیبروم ها قرارخواهند گرفت. بعد از تهیه تاریخچه و معاینات بالینی، پیش از جراحی نمونه خون بیماران تهیه و آزمایشات لازمCBC) ،PT ،PTT و INR )برای آنها انجام خواهد گردید. همچنین تجویز دارو یا پلاسبو با استفاده از یک سیستم کد بندی مشخص صورت گرفته و تیم جراحی و خود بیمار از نوع داروی به کار رفته اطلاعی ندارد.

کل داده ها

شروع از شش ماه بعد از انتشار مقاله

محققین،دانشجویان وپزشکان

جهت انجام کار ازمایی بالینی

فرد مسئول عمومی و یا علمی

ارسال پروپوزال به ایمیل فرد مسئول