بررسی اثربخشی سنبل‌الطیب و پلاسبو در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

بررسی اثربخشی سنبل‌الطیب در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

کارآزمایی بالینی فاز 2، دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 40 بیمار؛ برای تصادفی سازی ساده از سایت random.org استفاده شده است.

در این مطالعه بیماران مبتلا به IBS که به بیمارستان بوعلی در تهران مراجعه می کنند و شرایط ورود به مطالعه را دارند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله یک عدد کپسول سدامین روزانه و در گروه کنترل یک عدد کپسول دارونما به مدت 4 هفته به درمان اصلی اضافه می شود. درد شکم (شدت درد و طول دوره درد)، اتساع شکم (نفخ، ورم یا سفتی شکم)، میزان رضایت از دفع مدفوع، بهبود علائم و کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه قبل از مداخله و یک ماه بعد از شروع مداخله مورد ارزیابی قرار می گیرد و در پایان مطالعه بررسی خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر براساس معیار Rome IV، محدوده سنی 18 تا 65 سال، رضایت آگاهانه فرد مورد پژوهش معیارهای خروج: افراد باردار، افراد شیرده، ابتلا به نارسایی کبدی و کلیوی، دارای حساسیت یا عوارض قبلی به سنبل‌الطیب، ابتلا به دیابت، افراد دریافت‌کننده‌ی داروهای اعصاب، افرادی که جدا از برنامه‌ی مطالعاتی ما، سنبل‌الطیب دریافت می‌کنند

گروه مداخله: در این گروه، بیماران کپسول سدامین (حاوی ۵۳۰ میلی‌گرم ستبل‌الطیب) توليد شركت داروسازی گل‌دارو (اصفهان، ایران) را یکبار در روز به مدت 4 هفته به همراه درمان استاندارد خود دريافت خواهند كرد.

درد شکم (شدت درد و طول دوره درد)؛ اتساع شکم (نفخ، ورم یا سفتی شکم)؛ میزان رضایت از دفع مدفوع؛ میزان تاثیر IBS بر کیفیت زندگی بیماران؛ نمره ی شدت سندروم روده تحریک پذیر

جدول اعداد تصادفی: دو گروه 30 نفره از بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده بر اساس Random Sequence Generator از طریق سایت www.random.org ساخته شدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد. بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دو گروه تقسیم شدند.

در این مطالعه فرد مورد پژوهش و پژوهشگر هر دو نسبت به داروی مصرفی بیمار بی اطلاع هستند. داروها در بسته های متحدالشکل که با کد یکتا مشخص شده توسط فرد پژوهشگر تحویل بیمار می گردد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی بعد از عدم شناسایی اطلاعات شخصی شرکت‌کننده به اشتراک گذاشته خواهد شد.

پس از انتشار مقاله تا دو سال

افراد آکادمیک

استفاده ی آکادمیک و یا بالینی مجاز خواهد بود .کاربران می بایست ارجاع به مقاله ی اولیه بدهند.

از طریق ایمیل به نویسنده ی مسئول

ارسال مستندات اعتبار بخش و رسمی از وابستگی به مرکز آکادمیک ، توضیح نحوه ی استفاده از دیتا و هدف از درخواست دیتا