تعیین اثربخشی سرم دی هیدروکسی استون (DHA) در درمان مسمومیت با فسفید آلومینیوم (قرص برنج) با بررسی فشار خون و تغییرات ECG و عملکرد قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی قبل-و-بعد، فاز 2 بر روی 10 بیمار، بدون گروه کنترل، آینده نگر، تک مرکز.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه سرم DHA به صورت تزریق وریدی به بیماران مسموم شده با قرص برنج که در بیمارستان امام حسن (ع) (دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی، بجنورد، ایران) بستری شده اند، انفوزیون می شود. پیامدهای مطالعه از نظر اثربخشی DHA، قبل و بعد از انفوزیون و تا پایان مطالعه بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افرادی که دچار مسمومیت با فسفید آلومینیوم (قرص برنج) شده اند.
شرایط عدم ورود: 1- شرایطی که به میزان فسفید آلومینیوم قرص برنج مصرف شده نتوان اعتماد کرد؛ مثل تمام شدن تاریخ انقضاء، در معرض رطوبت یا حل شدن در آب باشد، خرد شدن قبل مصرف، استفراغ بعد از مصرف قرص. 2- قرص بنان (همان قرص سیر) مصرف شده باشد.
گروههای مداخله
انفوزیون وریدی سرم آماده تزریق دی هیدروکسی استون (DHA) به افراد مسموم شده با آلومینیوم فسفید
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون، تغییرات الکتروکاردیوگرام (ECG)، قدرت انقباضی قلب با اندازه گیری EF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150606022569N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
leila hosseini
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3223 9001
آدرس ایمیل
hosseini1115@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-05, ۱۴۰۴/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی سرم دی هیدروکسی استون (DHA) در درمان بیماران مسموم با فسفید آلومینیوم (قرص برنج) با بررسی فشار خون و تغییرات ECG و عملکرد قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرم دی هیدروکسی استون (DHA) در درمان مسمومیت با فسفید آلومینیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
این مطالعه بر روی افرادی که دچار مسمومیت (عمدی یا غیر عمدی) با فسفید آلومینیوم (قرص برنج) شده اند، انجام می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخ انقضای قرص (های) برنج منقضی شده باشد.
قرص (ها) در معرض رطوبت قرار گرفته باشد و گاز فسفین آن آزاد شده باشد.
قرص قبل از مصرف در آب حل شده باشد و گاز فسفین آن آزاد شده باشد.
قرص قبل از مصرف کاملاً خرد شده باشد و در نتیجه مقدار زیادی از گاز فسفین آن آزاد شده باشد.
قرص و محتویات آن بلافاصله پس از خوردن به دلیل استفراغ، خارج شده باشد.
قرص بنان مصرف کرده باشد (قرص دیگری به نام 'بنان' وجود دارد که محتوی سیر، نمک و نشاسته است و در ایران در بعضی موارد به اشتباه به آن قرص برنج می گویند).
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک مطالعه آینده نگر قبل-و-بعد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تاریخ تایید
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1401.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با قرص برنج (فسفید آلومینیوم)
کد ICD-10
T60.4
توصیف کد ICD-10
Toxic effect of rodenticides
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات الکتروکاردیوگرام (ECG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
قدرت انقباضی قلب با اندازه گیری EF
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری اشباع اکسیژن شریانی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی قند خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار Glasgow Coma Scale (GCS)
4
شرح متغیر پیامد
تعداد مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران فوت شده
5
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز عارضه به دنبال تزریق DHA
6
شرح متغیر پیامد
اسیدیته خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری pH خون شریانی
7
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های مشخص قبل از تزریق DHA و بعد از اتمام تزریق DHA تا مرگ/ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اندازه گیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا از سرم آماده تزریق دی هیدروکسی استون (DHA) که در دکستروز واتر %5 و در بطری های 500 سی سی و در دانشگاه علوم پزشکی شیراز آماده شده است، به میزان 500 سی سی (یک بطری) طی یک ساعت برای بیماری که معیار ورود به مطالعه را دارد، انفوزیون وریدی می شود. در صورت تحمل بیمار و عدم رخداد عوارض تهدید کننده حیات 500 سی سی دوم و سوم تجویز می شود، و در صورت لزوم تا حداکثر حجم کلی 2500 سی سی برای وی انفوزیون می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسن (ع)
نام کامل فرد مسوول
لیلا حسینی
آدرس خیابان
جاده ارکان
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9453155174
تلفن
+98 58 3151 4000
ایمیل
mohammadbagher_oghazian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
بهرام بیباک
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تلفن
+98 58 3151 4000
ایمیل
nkums.research@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research.nkums.ac.ir/index.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسین نیک نهاد
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر ۵ اتوبان شیراز اصفهان، دانشکده داروسازی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814366
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
ایمیل
niknahadh@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
حسین نیک نهاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
محمدباقر اوغازیان
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
mohammadbagher_oghazian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
لیلا حسینی
موقعیت شغلی
استادیار بیماری های قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
Hosseini1115@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
لیلا حسینی
موقعیت شغلی
استادیار بیماری های قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
Hosseini1115@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
--
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
--
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
--
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
--
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
--
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند