بررسی کارایی داروی پروستاتان بر شدت علائم مجرای ادراری تحتانی در بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات:یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی

تعیین کارایی داروی پروستاتان در بهبود شدت علائم مجرای ادرار تحتانی در بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.

در سال 1402 در درمانگاه اورولوژی بیمارستان های خورشید و الزهرای اصفهان انجام خواهد شد.بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات، بوسیله تصادفی سازی یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می شوند. پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک و بالینی پرسشنامه IPSS ترجمه شده به زبان فارسی را تکمیل می کنند. سه ماه پس از دریافت مداخله، بیماران مجددا این پرسشنامه را پر می کنند. سطح PSA قبل و بعد از مصرف دارو ارزیابی می گردد.

بیماران دارای علائم ادراری به علت بزرگی خوش خیم پروستات که مسن تر از ۴۰ سال هستند وارد مطالعه می شوند

بیماران در گروه مورد پروستاتان و در گروه شاهد پلاسبو دریافت می کنند.

نمره پرسشنامه IPSS؛ سطح PSA

در این مطالعه بیماران توسط نرم افزار random allocation در واحد های فردی به صورت تصادفی به 2 گروه کنترل و مداخله اختصاص می یابند. تصادفی سازی به روش بلوکی انجام می شود. بلوک ها ۶ تایی خواهند بود. از پاکت مهر و موم شده استفاده می شود که حاوی عدد مربوط به گروه مداخله است. بیمار و درمانگر نسبت به مداخله دریافت شده کور هستند. بیمار مداخله را براساس شماره اختصاص یافته دریافت می کند.

این مطالعه یک مطالعه ی سه سویه کور است که در ان شرکت کنندگان و مراقب بالینی و آنالیزور کور هستند.به این صورت که فرد شرکت کننده توسط نرم افزار random allocation به صورت تصادفی به گروه کیس (پروستاتان) یا کنترل (پلاسبو) اختصاص می یابد. سپس در صورت حضور درهر گروه داروی متناسب با گروه که هر دو دارو از نظر شکل شبیه به هم هستند دریافت می کند. اما بیماران و مراقب نمی دانند که کدام دارو یا دارو نما را دریافت کرده اند و همچنین ارزیابی کنندگان پیامد هم از گروه شرکت کنندگان اطلاع ندارند و یافته های خود را بر اساس شماره ی بیماران ثبت می کنند.

داده های به دست آمده در تحقیقات بعدی مورد استفاده قرار خواهد گرفت.