چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه بستن قفسه ی سینه با بخیه های اینتراکوستال و روش بخیه های پری کوستال در بیماران تحت توراکوتومی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، روی 30 بیمار.برای تصادفی سازی از روش بلوک های 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر سمنان و بصورت مداخله ای انجام می شود و بیماران در دو گروه قرار می گیرند . یک گروه ، آن هایی که قفسه ی سینه ی آن ها با بخیه های پری کوستال بسته می شود (PS) و گروه دیگر ، گروهی که قفسه ی سینه ی آن ها با بخیه های اینتراکوستال بسته می شود (IS).در گروه PS ، بستن قفسه ی سینه با گذراندن بخیه نزدیک به لبه ی بالای دنده ی پنجم و دور آن و نیز نزدیک به لبه ی پایینی دنده ی ششم و دور آن و در نهایت کشیدن آن ها به سمت هم انجام می شود و در گروه IS ، به کمک دریل دستی ، 4 سوراخ درون دنده ی انتخابی (زیرین) ایجاد می شود ، سپس بخیه ها از این دو سوراخ رد می شوند و به دور دنده ی بالایی می چرخند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد زیر 18 سال و بالای80 سال ، سابقه ی آسیب قبلی به قفسه ی سینه اعم از تروما یا جراحی ، بیماری های نورولوژیک ، سابقه ی کموتراپی ، سابقه ی رادیوتراپی ، سابقه ی سکته ی مغزی و اختلال هشیاری ، از مطالعه کنار گذاشته می شوند.
گروه‌های مداخله
در دو گروه مورد مطالعه ، پس از جراحی توراکوتومی ، قفسه ی سینه به دو روش مختلف بسته می شود ؛ در یک کروه با بخیه های اینتراکوستال و در گروه دیگر ، با بخیه های پری کوستال
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه ی میزان درد در دو گروه ؛ مقایسه ی میزان درخواست مسکن در دو گروه ؛ مقایسه ی میزان توانایی کار با دستگاه اسپیرومتری تشویقی در دو گروه ؛ مقایسه ی مدت زمان بستری در دو گروه ؛

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230222057498N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین مبارکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3328 0179
آدرس ایمیل
amirhosein.m.23@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی نتایج پس از عمل جراحی توراکوتومی در دو روش بستن قفسه ی سینه با بخیه های داخل دنده ای و دور دنده ای در بیماران کاندید توراکوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
نتایج سوچور اینتراکوستال در بستن قفسه ی سینه پس از توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل جراحی توراکوتومی سن بین 18 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی آسیب یا جراحی قفسه ی سینه بیماری های نورولوژیک اعتیاد به الکل و یا مواد مخدر سابقه ی کموتراپی و رادیوتراپی سابقه ی رادیوتراپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تصادفی سازی به روش بلوک های 4 تایی ، تنها جراح فوق تخصص توراکس از نحوه ی جراحی اطلاع دارد و بیمار ، مراقب بالینی ، محقق و آنالیزور ، اطلاعی از نحوه ی جراحی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض بعد از عمل جراحی توراکوتومی
کد ICD-10
J95.8
توصیف کد ICD-10
Other intraoperative and postprocedural complications and disorders of respiratory system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از جراحی بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از جراحی و 7 روز بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش VAS

2

شرح متغیر پیامد
میزان درخواست مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از جراحی و 7 روز بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده ی بستری در بیمارستان و پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
توانایی کار با اسپیرومتری تشویقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از جراحی و 7 روز بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپیرومتری تشویقی

4

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده ی بستری در بیمارستان

5

شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به محل کار و فعالیت طبیعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس تلفنی

6

شرح متغیر پیامد
بررسی و مقایسه ی حس ناحیه ی توراکوتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس تلفنی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که قفسه ی سینه با روش اینتراکوستال بسته می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که قفسه ی سینه با روش پری کوستال بسته می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین مبارکی
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
kosarhos@semums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا همتی
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2118
ایمیل
dr.hemmati2007@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد ایزدی
موقعیت شغلی
استادیار ، پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2118
ایمیل
shahrzad.izadi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا همتی
موقعیت شغلی
دانشیار ، پزشک فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2118
ایمیل
dr.hemmati2007@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین مبارکی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی ، دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3328 0179
ایمیل
amirhosein.m.23@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه ی اطلاعات مربوط به داده های جمع آوری شده از شرکت کنندگان ، پروتوکل مطالعه ، آنالیز داده ها ، پس از پایان مطالعه ، منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین و شاغلین در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط استفاده از داده ها این است که اگر در پژوهش علمی مورد استفاده قرار گرفت ، نام محققان این پروژه ، درج شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات آقای امیرحسین مبارکی : شماره ی تماس : 09124805078 ایمیل : amirhosein.m.23@gmail.com آدرس پستی : سمنان - شهرک گلستان - میدان نیروگاه - خیابان امین - بیمارستان کوثر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ابتدا با یکی از روش های ذکر شده به محقق اعلام می کند که به چه اطلاعاتی نیاز دارد ؛ بعد در صورت امکان ، اطلاعات نهایتا تا یک هفته بعد برای ایشان ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...