هدف از این مطالعه مقایسه بستن قفسه ی سینه با بخیه های اینتراکوستال و روش بخیه های پری کوستال در بیماران تحت توراکوتومی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، روی 30 بیمار.برای تصادفی سازی از روش بلوک های 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر سمنان و بصورت مداخله ای انجام می شود و بیماران در دو گروه قرار می گیرند . یک گروه ، آن هایی که قفسه ی سینه ی آن ها با بخیه های پری کوستال بسته می شود (PS) و گروه دیگر ، گروهی که قفسه ی سینه ی آن ها با بخیه های اینتراکوستال بسته می شود (IS).در گروه PS ، بستن قفسه ی سینه با گذراندن بخیه نزدیک به لبه ی بالای دنده ی پنجم و دور آن و نیز نزدیک به لبه ی پایینی دنده ی ششم و دور آن و در نهایت کشیدن آن ها به سمت هم انجام می شود و در گروه IS ، به کمک دریل دستی ، 4 سوراخ درون دنده ی انتخابی (زیرین) ایجاد می شود ، سپس بخیه ها از این دو سوراخ رد می شوند و به دور دنده ی بالایی می چرخند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد زیر 18 سال و بالای80 سال ، سابقه ی آسیب قبلی به قفسه ی سینه اعم از تروما یا جراحی ، بیماری های نورولوژیک ، سابقه ی کموتراپی ، سابقه ی رادیوتراپی ، سابقه ی سکته ی مغزی و اختلال هشیاری ، از مطالعه کنار گذاشته می شوند.
گروههای مداخله
در دو گروه مورد مطالعه ، پس از جراحی توراکوتومی ، قفسه ی سینه به دو روش مختلف بسته می شود ؛ در یک کروه با بخیه های اینتراکوستال و در گروه دیگر ، با بخیه های پری کوستال
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه ی میزان درد در دو گروه ؛ مقایسه ی میزان درخواست مسکن در دو گروه ؛ مقایسه ی میزان توانایی کار با دستگاه اسپیرومتری تشویقی در دو گروه ؛ مقایسه ی مدت زمان بستری در دو گروه ؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230222057498N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین مبارکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3328 0179
آدرس ایمیل
amirhosein.m.23@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی نتایج پس از عمل جراحی توراکوتومی در دو روش بستن قفسه ی سینه با بخیه های داخل دنده ای و دور دنده ای در بیماران کاندید توراکوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
نتایج سوچور اینتراکوستال در بستن قفسه ی سینه پس از توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل جراحی توراکوتومی
سن بین 18 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی آسیب یا جراحی قفسه ی سینه
بیماری های نورولوژیک
اعتیاد به الکل و یا مواد مخدر
سابقه ی کموتراپی و رادیوتراپی
سابقه ی رادیوتراپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تصادفی سازی به روش بلوک های 4 تایی ، تنها جراح فوق تخصص توراکس از نحوه ی جراحی اطلاع دارد و بیمار ، مراقب بالینی ، محقق و آنالیزور ، اطلاعی از نحوه ی جراحی ندارند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا با یکی از روش های ذکر شده به محقق اعلام می کند که به چه اطلاعاتی نیاز دارد ؛ بعد در صورت امکان ، اطلاعات نهایتا تا یک هفته بعد برای ایشان ارسال خواهد شد.