چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرtherapy radial shockwave در درمان انگشت ماشه ای
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل،روش انجام تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) و انجام قانون تخصیص تصادفی (Random allocation rule)انجام می گیرد. حجم نمونه در هر گروه 19 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت موردمطالعه، بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگرمی باشند.در تمامی بیماران frequency of triggering ،severity of triggering ، functional impact of triggering، نمره درد و پرسشنامه quick-DASH قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان بررسی می-شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: - مبتلایان با سن بیشتر یا مساوی ۱۸ سال و - انگشت ماشه ای گرید دو یا سه معیارهای خروج از مطالعه: - بیمارانی که تحت درمان قبلی با فیزیوتراپی ، کورتیکواستروئید و جراحی قرار گرفته اند - بیماران دچار عفونت موضعی، بدخیمی، آرتریت روماتوئید، حاملگی و آریتمی - مبتلایان با مشکلات موسکولواسکلتال یا آسیب عصبی در اندام فوقانی - عدم استفاده از اسپلینت در طول ۶ هفته درمان
گروه‌های مداخله
در یک گروه از بیماران جهت درمان trigger finger splint تجویز می شود. اسپلینت تجویزی در این بیماران مفصل mcp را در ۱۵ درجه فلکشن قرار می دهد و به بیمار اموزش داده می شود که از آن در طول روز و شب (۲۴ساعته)به مدت ۶ هفته استفاده کند. در طول درمان جهت پیگیری استفاده بیماران از اسپلینت، تماس تلفنی با آنها توسط پژوهشگر صورت می گیرد. در گروه دیگر، بیماران در ۶ جلسه با فواصل یک هفته ای تحت درمان با radial shockwave قرار می گیرند که پروتکل درمانی با shockwave شامل ۱۵۰۰ shock،انرژی ۲.۵ barو فرکانس ۱۵ هرتز می¬باشد. در این گروه علاوه بر درمان با shockwave برای بیماران trigger finger splint مشابه گروه اول نیز تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات گیرافتادگی،شدت گیرافتادگی،تاثیر بیماری بر عملکرد بیمار،نمره درد،ناتوانی در اندام فوقانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230405057829N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین سجادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 375 2812
آدرس ایمیل
dr.sajadi_pmr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر Radial Shockwave therapy در درمان انگشت ماشه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Radial Shockwave therapy در درمان انگشت ماشه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- مبتلایان با سن بیشتر یا مساوی 18 سال - مبتلایان به انگشت ماشه ای گرید دو یا سه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت درمان قبلی با PT ، کورتیکواستروئید و جراحی قرار گرفته اند بیماران دچار عفونت موضعی، بدخیمی، آرتریت روماتوئید، حاملگی و آریتمی مبتلایان با مشکلات موسکولواسکلتال یا آسیب عصبی در اندام فوقانی عدم استفاده از اسپلینت در طول ۶ هفته درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انجام تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) و انجام قانون تخصیص تصادفی (Random allocation rule)انجام می گیرد. در این روش به تعداد برابر از هر گروه (با توجه به مقدار حجم نمونه) بر روی کاغذ هایی با اندازه و طرح یکسان شماره های ۱ و ۲ (به نمایندگی از گروه اول و دوم) نوشته شده و در داخل پاکت های غیر شفاف ( که امکان رویت درون پاکت وجود نداشته باشد) قرار داده می شود و از مبتلایان خواسته می شود پس از جابجایی پاکت ها به صورت تصادفی یکی از آن ها را انتخاب نمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان بهارستان،بیمارستان شفایحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تاریخ تایید
2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.383

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انگشت ماشه ای
کد ICD-10
M65.3
توصیف کد ICD-10
Nodular tendinous disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بیمار بر اساس نمره دهی از یک تا ده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار شدت درد خودرا چقدر می‌داند و از ۰(هیچ دردی ندارد) تا ۱۰ (شدیدترین دردی که یک فرد می‌تواند در طول عمر خود تجربه کند) نمره‌ای به درد فعلی خود می‌دهد. از بیمار می‌خواهیم روی خط‌کش۱۰ سانتی متری مخصوص میزان درد خود را نشان دهد

2

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات گیرافتادن انگشت در طول روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار از صفر تا ده به تعداد دفعات گیرافتادگی ناشی از انگشت ماشه ای نمره میدهد.صفر کمترین اختلال و ده شدیدترین حالت می باشد

3

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد ناشی از انگشت ماشه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار از صفر تا ده به اختلال عملکرد ناشی از انگشت ماشه ای نمره میدهد.صفر کمترین اختلال و ده شدیدترین حالت می باشد

4

شرح متغیر پیامد
شدت قفل شدگی انگشت ماشه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار از صفر تا ده به شدت قفل شدگی انگشت ماشه ای نمره میدهد.صفر کمترین اختلال و ده شدیدترین حالت می باشد

5

شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی در اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و پس از تکمیل دوره درمان ۶ هفته ای و۳ ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه quick dash

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در ۶ جلسه با فواصل یک هفته ای تحت درمان با radial shockwave قرار می گیرند که پروتکل درمانی با shockwave شامل ۱۵۰۰ shock،انرژی ۲.۵ barو فرکانس ۱۵ هرتز می¬باشد.در این گروه علاوه بر درمان با shockwave برای بیماران trigger finger splint نیز تجویز می¬شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از بیماران جهت درمان trigger finger splint تجویز می¬شود. اسپلینت تجویزی در این بیماران مفصل mcp را در ۱۵ درجه فلکشن قرار می دهد و به بیمار اموزش داده می شود که از آن در طول روز و شب (۲۴ساعته)به مدت ۶ هفته استفاده کند. در طول درمان جهت پیگیری استفاده بیماران از اسپلینت، تماس تلفنی با آنها توسط پژوهشگر صورت می گیرد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مائده ملائی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،خیابان به آفرین،بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۸۷۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maedemolaei415@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
فکس
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مائده ملائی
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،خ به آفرین،بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۸۷۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maedemolaei415@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مائده ملائی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،خ به افرین .بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۸۷۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maedemolaei415@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مائده ملائی
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،خ به آفرین،بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۸۷۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
maedemolaei415@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...