بررسي مقايسه اي سه روش جراحي باز ،نيمه بسته ،و بسته جهت درمان سينوس پيلونيدال از نظر مدت زمان بهبودي ، عوارض ، و هزينه ها: يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سوكور
تعیین بررسی مقایسه ای سه روش جراحی باز ،نیمه بسته ،و بسته جهت درمان بیماری سینوس پیلونیدال از نظر مدت زمان بهبودی، عوارض ، و هزینه ها
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی دوسوکور تصادفی سازی شده طراحی شده است که بر روی بیماران تحت عمل جراحی سینوس پیلونیدال مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره) پلدختر به 3 روش باز ،بسته ونیمه بسته در سال 1402 انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی پلدختر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود 1-کاندید جراحی سینوس پیلونیدال باشد و 2-نداشتن سابقه جراحی سینوس پیلونیدال 3-نداشتن دیابت و بدخیمی و معیار خروج 1-عدم تمایل بیمار به همکاری ،2-عدم توانایی در برقراری ارتباط بود،
گروههای مداخله
در این مطالعه در بیماران کاندید جراحی سینوس پیلونیدال مداخله به 3 روش 1- باز گذاشتن زخم 2-نزدیک کردن لایه های زخم به هم 3-وبستن زخم در خط وسط خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی،درد، عفونت ، مدت زمان بهبودی،هزینه ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230409057866N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-27, ۱۴۰۲/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-27, ۱۴۰۲/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-27, ۱۴۰۲/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه سوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3222 5108
آدرس ایمیل
sourisomayh88@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-12, ۱۴۰۲/۰۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي سه روش جراحي باز ،نيمه بسته ،و بسته جهت درمان سينوس پيلونيدال از نظر مدت زمان بهبودي ، عوارض ، و هزينه ها: يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي سه روش جراحي باز ،نيمه بسته ،و بسته جهت درمان سينوس پيلونيدال
عدم تمایل بیمار به همکاری
عدم توانایی بیمار در برقراری ارتباط
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از جدول اعدادتصادفی استفاده می شود. جهت استفاده از جدول اعداد تصادفی ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین خواهد شد سپس اعداد برای گروه های مختلف در نظر گرفته می شود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروه های مختلف تخصیص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله (هر یک از سه روش جراحی باز ،نیمه بسته ،وبسته جهت درمان سینوس پیلونیدال) کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه سه گروه وجود دارد وهر کدام تنها یک مداخله متفاوت و تنها در یک زمان دریافت خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، خیابان شهید فهیمده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2023-04-07, ۱۴۰۲/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سینوس پیلونیدال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی ،درد ،خونریزی ، عفونت ، هزینه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله تا یک ماه بعد پس از مداخله می باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مک گیل ،مقیاس لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه در بیماران کاندید جراحی سینوس پیلونیدال مداخله به صورت 3 روش 1- باز گذاشتن زخم 2-نزدیک کردن لایه های زخم به هم 3-وبستن زخم در خط وسط خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) ،پلدختر
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین احسانی
آدرس خیابان
Koi Basijian, Imam Khomeini Hospital, Poldakhtar
شهر
پلدختر
استان
لرستان
کد پستی
6851973117
تلفن
+98 66 3222 8223
ایمیل
sourisomayh88@gmail
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ایمنی
آدرس خیابان
میدان توحید ،خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
Webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ایمنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان پژوهش ،خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
Behzadiman@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ایمنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان پژوهش ،خیابان فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
behzadimani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ایمنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان پژوهش ،خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
behzadimani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دریافتی از شرکت کنندگان به صورت فردی محرمانه خواهد مانند اما نتایج کلی بدون شناسایی فردی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان انجام پژوهش قابل دسترسی است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدنبال کاهش مشگلات پیش روی بیماران با هدف کاهش عوارض و هزینه و بازگشت سریع به کار و اجتماع هست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به دادهها به ژورنال منتخب که داده ها در آنجا منتشر شده رجوع شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
آشنایی به نحوه سرچ و دسترسی به سایت ها و مجلات معتبر