تاثیر اینستیلاسیون داخل صفاقی بوپیواکایین(مارکائین) بر کاهش درد بعد از جراحی هیسترکتومی به روش باز

تعیین تاثیر اینستیلاسیون داخل صفاقی بوپیواکایین بر کاهش درد بعد از جراحی هیسترکتومی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 110 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 110 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و بهشتی اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. پس از اتمام جراحی، محلول داخل صفاقی قبل از بسته شدن پریتوئن، در گروه اول 40 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% و در گروه کنترل 40 میلی لیتر نرمال سالین به داخل حفره صفاقی پاشیده خواهد شد. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس شدت درد و پارامترهای همودینامیک بیماران در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل زنان کاندید جراحی‌ هیسترکتومی، در رده سنی 18 تا 65 سال، دارای ASA کلاس یک و دو، عدم سابقه حساسيت به داروهاي مورد استفاده(بوپیواکایین و یا مورفین)، عدم داشتن بيماري زمينه اي(نظیر آسم، دیگر بیماری های مزمن) و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه مصرف مواد مخدر(داشتن اعتیاد) می باشد.

گروه مداخله: در این گروه 40 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% به حفره صفاقی پاشیده می شود. گروه کنترل: در این گروه 40 میلی لیتر نرمال سالین به داخل حفره صفاقی پاشیده خواهد شد.

فشار خون سیستولیک؛ فشارخون دیاستولیک؛ ضربان قلب؛ اشباع اکسیژن (Spo2)؛ شدت درد

قبل از شروع مطالعه، بر روی 55 برگ حرف A و بر روی 55 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.

برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دو داروی بوپیواکائین و نرمال سالین توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) رد حجم مساوی (40 میلیگرم) در سرنگ های پوشیده شده با برچسب A, B بصورت روزانه آماده و داخل‌کیسه گذاشته‌ خواهد شد و روزانه در اختیار محقق گذاشته می‌شود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد