بررسی تاثیر زودرس داروی اریتروپویتین و تستوسترون در بیماران دارای آسیب عصبی

بررسی تاثیر زودرس داروی اریتروپویتین و تستوسترون در بیماران دارای آسیب عصبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول که دچار آسیب عصبی ناشی از تروما هستند به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 4 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 60 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بیمارستان حضرت رسول که دچار آسیب عصبی ناشی از تروما هستند به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: بیماران بالای 12 سال، بیماران دچار آسیب عصبی ناشی از ترومای مغزی در نمای رادیوگرافی و یا الکتروانسفاالوگرام با نمره ‏GCS‏ کمتر از ۹ شرایط عدم ورود: بیماران بالای 60 سال، بیماران با شکستگی سایر اعضای بدن، بیمارانی که دچار شکستگی سایر اعضاء و سایر مشکلات نیازمند مداخله جراحی مانند خونریزی های داخلی، پارگی احشا ترومای شدید ‏قفسه سینه در پرونده ی پزشکی یا نمای رادیوگرافی هستند، بیماران دچار ترومای طناب نخاعی، ابتلا به ترومای مخاطره آمیز دیگر به جز تروما به سر از جمله خونریزی ‏های داخلی، افت فشار خون سیستولیک کمتر از ۸۰ میلی متر جیوه و تروما به قفسه سینه تا ۲۴ ساعت اول.

گروه مداخله: بیماران اریتروپویتین+تستوسترون (۵۶.۰۰۰ واحد به صورت زیر جلدی) یک بار در هفته برای ‏حداکثر سه دوز دریافت خواهند گرفت. 'گروه کنترل: بیماران دارونما (۰.۹% کلرید سدیم به صورت زیر جلدی) یک بار در هفته برای ‏حداکثر سه دوز دریافت خواهند گرفت.

سطح هوشیاری؛ ترومبوز وریدی عمقی اندام تحتانی؛ فراوانی مرگ و میر

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی نرم افزار توليد توالي تصادفي به نام اس ای اس خواهد بود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفي سازي بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده وارد گروه های مطالعه مي شوند. مزاياي تصادفي سازي بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين مي شود. بدین منظور بلوکهای 4 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 2 نفر از گروه مداخله و 2 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 15 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد فرد نشان دهنده گروه مداخله و اعداد زوج نشان دهنده گروه کنترل هستند. ترتیب آنها توسط نرم افزار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

بیماران از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی سرم های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام دارو و فقط با کد استفاده شد. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.