کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، فاز ، بر روی 80 بیمار، تصادفی سازی بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
۸۰ مبتلا به متاپلازی معده بر اساس OLGA (مرحله 1 تا 4)، مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان طالقانی وارد طرح خواهند شد. ابتدا بیماران تحت آندوسکوپی و بیوپسی قرار می گیرند و سطح کراتینین بیماران اندازه گیری می شود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه شاهد و مورد تقسیم خواهند شد. در گروه کنترل رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری برای 40 بیمار تجویز می شود. در گروه مورد، 40 بیمار به طور همزمان رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری به همراه سلکوکسیب 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد. رژیم هلیکوباکتر به مدت دو هفته و داروی سلکوکسیب به مدت سه ماه برای بیماران تجویز می شود. بعد از سه ماه مجدداً بیماران تحت آندوسکوپی و بیوپسی قرار می گیرند و هم از نظر ریشه کنی هلیکوباکتر و هم از نظر متاپلازی طبق OLGA معاینه می شوند. این مطالعه یک سو کور است بدین صورت که فرد آنالیز کننده در مورد اینکه اطلاعات، مربوط به کدام بیمار است، اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: هلیکوباکتر پیلوری مثبت، تایید تشخیص متاپلازی معده گرید 1 تا 4
شرایط خروج: حساسیت به سلکوکسیب یا اسموپرازول
گروههای مداخله
در گروه مورد، بیماران رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری به همراه سلکوکسیب 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل، رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری (امپرازول، آموکسی سیلین، کلایترومایسیتن و مترونیدازول)تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کن هلیکوباکتر پیلوری، بهبود درجه متاپلازی معده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230408057842N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پردیس کتابی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2525
آدرس ایمیل
ketabimoghadam.p@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سلکوکسیب در بهبود متاپلازی معده در بیماران با هلیکوباکتر پیلوری مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلکوکسیب در درمان متاپلازی معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
کلیه بیماران با متاپلازی معده تشخیص داده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بدخیمی
بیمارانی که طی دو هفته قبل از آندوسکوپی با داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی معمولی (NSAIDs)، مهارکنندههای پمپ پروتون، نمکهای بیسموت یا آنتیبیوتیکها درمان شدهاند
نارسایی قلبی
اختلال عملکرد کلیه
بارداری
سیروز کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند.
تعداد بلوکها 4 تا خواهد بود و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه به گروه ها تخصیص داده خواهند شد. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه درمانی از
طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. لیست تصادفی شده
بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار تجویز
کننده ها قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح آنالیز کننده داده، مشمول کور سازی است، بدین صورت که از این که هر داده ای مربوط به کدام بیمار است اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1401.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاپلازی معده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود متاپلازی معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آندوسکوپی و نتیجه بیوپسی
2
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آندوسکوپی و نتیجه بیوپسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودعلائم دیس پپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش علائم دیس پپسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، بیماران به طور همزمان رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل امپرازول 20mg، آموکسی سیلین ۵۰۰ میلی گرم، مترونیدازول 500mg و کلاریترومایسین500mg به همراه سلکوکسیب 100 میلی گرم (شرکت حکیم) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط رژیم چهار دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل امپرازول 20mg، آموکسی سیلین ۵۰۰ میلی گرم، مترونیدازول 500mg و کلاریترومایسین 500 mg برای بیماران تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش و کبد بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد احسانی اردکانی
آدرس خیابان
ولنجک ، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۱۱۵۱
تلفن
+98 21 2303 1505
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر فلاح نیا
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
drafallahnia@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد احسانی اردکانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
mjehsani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پردیس کتابی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
ketabimoghadam.p@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پروتوکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و گزارش مطالعه بالینی در اختیار سایر محققین جهت راهنمایی برای مطالعات بعدی در دسترس درخواست کنندگان (و نه به صورت عمومی) قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین، دانشجویان و اساتید حوزه گوارش
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در تحقیقات بعدی و در صورت ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود