چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر آموزش خود مراقبتی مبتنی بر نقشه مفهومی بر کیفیت زندگی بیماران مبتلایان آرتریت روماتوئید
طراحی
کار آزمایی بالینی غیر تصادفی،دارای گروه آزمون و کنترل، کور نشده، تعداد نمونه در هریک از گروه های آزمون و کنترل 35 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان آرتریت روماتوئید که در طول مطالعه به بیمارستان امام شهر تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. ابتدا واحدهای نمونه گروه کنترل و سپس گروه آزمون به صورت در دسترس و مستمر انتخاب خواهد شد. آموزش خود مراقبتی در کلاس درس بیمارستان به صورت حضوری و با استفاده از سی دی در دو جلسه انجام می شود. زمان آموزش با بیمار هماهنگ می شود و حداکثر در دو هفته می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه سن بیمار بین 18 تا 60 سال، داشتن سواد، رضایت آگاهانه، تشخیص قطعی آرتریت روماتوئید توسط روماتولوژیست و امکان استفاده از سی دی می باشد. معیار عدم ورود، داشتن بیماری های مزمن و سایر بیماری های روانی است.
گروه‌های مداخله
ابتدا از گروه کنترل پيش آزمون انجام می شود و یکماه بعد پس آزمون گرفته خواهد شد. سپس محتوای آموزشی خود مراقبتی با استفاده از CD ، به واحد های پژوهش داده می شود. پس از رسیدن به حجم نمونه مدنظر پژوهش درگروه کنترل ، نمونه گیری برای گروه مداخله انجام می شود. بدین نحو که برای واحد های پژوهش درگروه مداخله پیش آزمون انجام خواهد شد. سپس محتوای آموزشی به صورت چهره به چهره و با استفاده از CD در دو جلسه ، به واحد های پژوهش آموزش داده می شود. در انتهای آموزش محتوای آموزشی به صورت CD نیز، به واحد های پژوهش داده می شود. سپس یک ماه بعد از آخرین جلسه آموزش پس آزمون انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی در بیماران آرتریت روماتوئید؛ درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230405057828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-23, ۱۴۰۲/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-06-23, ۱۴۰۲/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-23, ۱۴۰۲/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید داداشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3313 2054
آدرس ایمیل
ndadashi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش خود مراقبتی مبتنی بر نقشه مفهومی بر کیفیت زندگی مبتلایان آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آموزش خود مراقبتی بر مبتلایان آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 60 سال داشتن سواد خواندن و نوشتن رضایت آگاهانه تشخیص قطعی بیماری آرتریت روماتوئید توسط پزشک روماتولوژیست توان استفاده از سی دی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مزمن دیگر ابتلا به بیماری های روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق ۶۰۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981656183
تاریخ تایید
2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.187

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران آرتریت روماتوئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از آخرین جلسه آموزش خودمراقبتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران آرتریت روماتوئید

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران آرتریت روماتوئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از آخرین جلسه آموزش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس درد آرتریت روماتوئید

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا از گروه کنترل پیش آزمون گرفته می شود و یک ماه بعد پس آزمون گرفته می شود سپس محتوای آموزشی خودمراقبتی با استفاده از لوح فشرده به صورت چهره به چهره آموزش داده می شود. آموزش در دو جلسه انجام می شود، زمان آموزش با بیمار هماهنگ می شود و حداکثر در دو هفته می باشد. محتوای آموزشی درباره شناخت بیماری، عوارض، داروها و درمان‌ها، خودمراقبتی فیزیکی، فعالیت‌های ورزشی، مدیریت درد، خودمراقبتی عملکرد، روش‌های ارتقای سلامت، خواب و استراحت، رژیم غذایی و اصول حفاظت از مفاصل است.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: برای واحد های پژوهش درگروه مداخله پیش آزمون انجام خواهد شد، سپس محتوای آموزشی خودمراقبتی با استفاده از لوح فشرده و لپ تاپ به صورت چهره به چهره آموزش داده می شود. آموزش در قالب نقشه مفهومی است، که به صورت دیاگرام دیداری نشان مي دهد.آموزش در دو جلسه و در کلاس درس واقع در بیمارستان انجام می شود. زمان آموزش با بیمار هماهنگ می شود و حداکثر در دو هفته می باشد. زمان هر جلسه ۴۵ دقیقه می باشد. محتوای آموزشی درباره شناخت بیماری، عوارض، داروها و درمان‌ها، خودمراقبتی فیزیکی، فعالیت‌های ورزشی، مدیریت درد، خودمراقبتی عملکرد، روش‌های ارتقای سلامت، خواب و استراحت، رژیم غذایی و اصول حفاظت از مفاصل است. سپس یک ماه بعد از آخرین جلسه آموزش پس آزمون انجام خواهد شد. در این پژوهش اطلاعات با استفاده از پرسشنامه سه قسمتی شامل پرسشنامه دموگرافیک، پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران آرتریت روماتوئید و پرسشنامه درد بیماران آرتریت روماتوئید جمع آوری خواهد شد، که برای پر کردنشان ۱۰ دقیقه زمان نیاز دارند. روایی پرسشنامه ها توسط اساتید مربوطه مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نوید داداشی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 936 741 6647
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نوید داداشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کتاب، بلوار کوهستان، بن بست میثاق، پلاک 7، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981656183
تلفن
+98 936 741 6647
ایمیل
Naviddadashi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نوید داداشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کتاب، بلوار کوهستان، بن بست میثاق، پلاک 7، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981656183
تلفن
+98 936 741 6647
ایمیل
Naviddadashi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نوید داداشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کتاب، بلوار کوهستان، بن بست میثاق، پلاک 7، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981656183
تلفن
+98 936 741 6647
ایمیل
Naviddadashi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...