مقايسه دوز بالا با دوز پايين فلوکونازول در پيشگيري اوليه از عفونت هاي کانديديايي در بيماران مبتلا به بدخيمي هاي خوني، کارآزمايي باليني تصادفی آينده نگر يک سويه کور

مقايسه اثربخشي دوز بالا و دوز پايين فلوکونازول در پيشگيري اوليه ازعفونت‌هاي کانديديايي در بيماران مبتلا به بدخيمي‌هاي خوني

اين مطالعه به صورت يک کارآزمايي باليني آينده نگر يک سويه کور بر روي 120بيمار مبتلا به بدخيمي‌هاي خوني انجام خواهد شد. نیمی از بیماران (60 نفر) دوز پایین فلوکونازول خوراکی و نیم دیگر بیماران دوز بالای فلوکونازول خوراکی دریافت خواهند کرد.و پایش روزانه انجام خواهد شد.

مطالعه بر روي 120بيمار مبتلا به بدخيمي هاي خوني و بستري در بخش هاي هماتولوژي بيمارستان شريعتي انجام خواهد شد.شروع دارو همراه با اولين کورس کموتراپي بوده و طول مدت دريافت آن تا زماني خواهد بود که به مدت سه روز متوالي ANC کمتر مساوی 10 به توان نه در لیتر باشد.جمع آوری اطلاعات بر اساس پرسشنامه از پیش طراحی خواهد بود.

معيار ورود -بیماران بالاتر از 18 سال - بيماران مبتلا به بدخيمي‌هاي خوني حاد کانديد دريافت رژيمپروفيلاکسي ضد کانديدا -رضايت آگاهانه ، معيارهای خروج - سابقه واکنش حساسيتي ايديوسنكراتيک به آزول‌ها -اختلالات تست‌هاي کبدي به صورت ترانس آمينازهاي بيش از 10 برابر - نارسايي کليوي به صورت CrCl کوچکتر مساوی 50 میلی‌لیتر بر دقیقه - سابقه درمان با داروهاي ضد قارچ سيستميک در دو هفته اخير - وضعيت بارداري يا شيردهي - QTc interval افزايش يافته يا Torsades de pointes - تداخل باليني ماژور)رده X (با فلوکونازول

A : بيماران دريافت کننده فلوکونازول خوراکي به صورت 150 ميليگرم يكبار درروز B: بيماران دريافت کننده فلوکونازول خوراکي به صورت 400 ميليگرم يكبار در روز

تعداد روزهاي دريافت دارو جهت پروفيلاکسي- تعداد روزهايي که بعد از آن بيمار روي درمان پيشگيرانه دچار عفونت قارچي شده است، نوع ميكروارگانيسم جدا شده از محيط کشت، سرانجام عفونت در هر گروه : مرگ يا بهبودي بیمار

در این مطالعه جهت کاهش تورش یا Bias، تصادفي سازي با روش تحت وب Online Randomiation توسط متخصص آمار انجام شد به این صورت که فرآیند تصادفی‌سازی با استفاده از ابزار تصادفی‌سازی کارآزمایی بالینی ارائه‌شده توسط مؤسسه ملی سرطان (NCI) https://ctrandomization.cancer.gov/ به صورت آنلاین انجام شد.با توجه به حجم نمونه، 120 شرکت‌کننده به صورت رندوم به دو گروه: گروه A و گروه B تقسیم شدند. این روش تصادفی‌سازی به‌صورت دوسویه کور انجام شد. هم محققین و هم شرکت کنندگان از گروه خود بی اطلاع بودند و فرآیند تصادفی سازی کاملا Blind بود.سپس جهت به صفر رساندن احتمال دخالت در انتخاب گروه مداخله توسط محقق تعداد 120پاکت نامه (حاوی شماره یک تا 120و گروه مداخله A یا B) در زمان شروع مطالعه تهيه شده بر اساس ترتيب ورود شرکت کنندگان واجد شرايط به مطالعه به صورت رندوم يكي از پاکت هاي نامه به ترتيب باز شده و قرارگيري بيمار درگروه مداخله مشخص خواهد شد.

بیماران در یکی از دو گروه مطالعه قرار میگیرندو نسبت به اينكه در کدام گروه مطالعه قرار مي گيرند blind خواهند بود. دارو توسط محقق به بیمار تحویل داده می شود. و پرستار نیز نسبت به اينكه در کدام گروه مطالعه قرار مي گيرند blind خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.