بررسی تاثیر روغن گل مغربی بر کاهش شدت سردرد و میزان ناتوانی ناشی از میگرن قاعدگی

بررسی تاثیر روغن گل مغربی برکاهش شدت سردرد و ناتوانی در بیماران مبتلا به میگرن قاعدگی مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی دانشگاه علوم پزشکی اراک

این مطالعه کارآزمایی بالینی قبل و بعد با گروه های موازی میباشد. سه سویه کور است.حجم نمونه ۴۰ نفر است.ک بطور تصادفی(روش تصادفی سازی بلوکی بااندازه بلوک 4 وتعداد 6 بلوک) به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند.

افراد مراجعه کننده به کلینیک های نورولوژی شهر اراک ( درمانگاه ولیعصر-کلینیک امام رضا) مبتلا به میگرن قاعدگی توسط اینترن بطور تصادفی به2 گروه 20 نفره کنترل و مداخله تقسیم میشوند.گروه کنترل درمان های رایج به همراه پلاسبو دریافت میکنند, گروه مداخله علاوه بر درمان های رایج، روزانه2 عدد پرل 1000 میلی گرمی روغن گل مغربی از 5 روز قبل تا 5 روز بعد از قاعدگی به مدت 3 ماه دریافت میکنند.

معیار های ورود به مطالعه : سن18 تا 55 سال عدم مصرف داروهایی غیر از داروی تجویز شده اخذ رضایت آگاهانه از بیمار معیار های خروج از مطالعه : یائسگی بروز واکنش حساسیت یا عوارض دارویی بستری بعلت بیماری

افرادی که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند توسط مجری طرح بطور تصادفی به2 گروه 20 نفره (کنترل و مداخله) تقسیم میشوند. گروه کنترل درمان های رایج (شامل سدیم والپروات 200 میلی گرم دوبار در روز و نورتریپتیلین 25 میلی گرم روزانه) به همراه پلاسبو دریافت میکنند, گروه مداخله علاوه بر درمان های رایج، روزانه2 عدد پرل 1000 میلی گرمی روغن گل مغربی از 5 روز قبل تا 5 روز بعد از قاعدگی به مدت 3 ماه دریافت میکنند.

شدت سردرد و ناتوانی ناشی از میگرن قاعدگی

در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین تعداد 6 بلوک به ترتیب زیر خواهیم داشت: AABB (1), ABAB (2), ABBA (3), BBAA (4), BABA (5), BAAB (6) که هریک از بلوکها شماره گذاری شده و جهت 4 بیمار مورد استفاده قرار خواهد گرفت؛ یعنی در صورتیکه بلوک شماره 2 در قرعه کشی انتخاب شود بیمار اول درمانA (گل مغربی) بیمار دوم درمان B (دارونما)، بیمار سوم درمان A (گل مغربی) و بیمار چهارم درمان B (دارونما)، را خواهد گرفت. بیمار پنجم مجددا به روش قرعه کشی و تصادفی یکی از بلوک ها انتخاب و نوع درمان به ترتیب براساس بلوک به بیماران پنجم تا هشتم اختصاص داده خواهد شد و این عما تا پایان نمونه گیری تکرار می شود. قرعه کشی نیز به این صورت انجام می شود که شماره بلوک ها در کاغذهای تا شده نوشته می شود و سپس از شخص دیگری (غیر از محقق) هر بار یکی از کاغذها را بردارد تا شماره بلوک تعیین گردد.

در این مطالعه پزشک، بیمار و تحلیل گر آماری از تخصیص بیماران در گروه مداخله و کنترل آگاهی ندارند. بدین ترتیب که پزشک متخصص فقط بیماران را از نظر معیار انجمن بین المللی سردرد (IHS) بررسی می کند تا شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند اما در تصادفی سازی تخصیص آنها دخالتی ندارد؛ این کار توسط اینترن همکار انجام می شود. به منظور عدم آگاهی بیماران نیز دارو و پلاسبو (که از نظر ظاهری مانند هم هستند) از بسته بندی اصلی خود خارج شده و در بسته های یک شکل کاغذی قرار داده می شوند تا قابل افتراق نباشند. همینطور به منظور عدم آگاهی تحلیل گر آماری نیز گروه های کنترل و مداخله با کد یک و دو مشخص می شوند به گونه ای که فقط اینترن (پژوهشگر) از گروه کنترل و مداخله آگاهی دارد.