بررسي تأثير ترکيب بذر شنبليله و بذر هويج بر عملکرد جنسي زنان مبتلا به دیابت تیپ 2-
طراحی
کار آزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان 55-25 ساله ديابتي مراجعه کننده به مراکز بهداشتی ودرمانی دانشگاه علوم پزشکي کاشان که دچار اختلال عملکرد جنسی هستند به محقق ارجاع داده ميشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه
1. زنان متأهل مبتلا به ديابت نوع 2 و اختلال عملکرد جنسي
2. HBA1C = 7.1 – 8.5
3. سن 55-25سال
معيارهاي خروج از مطالعه
1. تشخيص ابتلا به بيماريهاي مزمن همزمان موثر بر عملکرد جنسي در بيمار يا همسر وي
2. مصرف داروهاي موثر بر عملکرد جنسي
3. بروز حادثه ناگوار مانند از دست دادن همسر يا بستگان نزديک در طول مطالعه
5. باردار شدن
6. يائسگي
گروههای مداخله
.گروه مداخله قرصهاي 500 ميليگرمي ترکيب گياهي سه بار در روز به مدت 8 هفته و گروه پلاسبو قرصهاي پلاسبو با همين دستور دريافت ميکنند. . در اين مدت بيماران با تماس تلفني هر هفته یکبار از نظر مصرف صحیح دارو وعوارض احتمالی پیگیری میشوند. بیماران پس از ورود به مطالعه بعد از 4 هفته و نیز در پایان 2 ماه، ویزیت حضوری میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
دراغاز و پايان مطالعه پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI)، مقیاس جهانی رضایت جنسی (GMSEX) و پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ-12) پر ميشود و آزمايشات شامل قند خون ناشتا (FBS)، قند دو ساعت پس از غذا (2PPBS)، و هموگلوبين A1C تکرار ميشود و عوارض دارويي احتمالي ثبت ميشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210222050457N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیروانی زاده آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5472 5800
آدرس ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير ترکيب بذر شنبليله و بذر هويج بر عملکرد جنسي زنان مبتلا به دیابت تیپ 2- کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير ترکيب بذر شنبليله و بذر هويج بر عملکرد جنسي زنان مبتلا به دیابت تیپ 2- کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متأهل مبتلا به ديابت نوع 2 و اختلال عملکرد جنسي
HBA1C = 7.1 – 8.5
سن 55-25سال
بیمار دیابتی مبتلا به بيماريهاي سيستميک مانند نارسايي کبدي، کليوي، قلبي، نارسايي تيروئيد، اختلالات دستگاه عصبي مرکزي، رتینوپاتی نباشد
عدم بارداري و شيردهي
عدم اووفرکتومی و نبود تخمدان
داراي زندگي باثبات با همسر
گذشتن حداقل يک سال از ازدواج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص ابتلا به بيماريهاي مزمن همزمان موثر بر عملکرد جنسي در بيمار يا همسر وي در طول مطالعه ( مانند بيماريهاي قلبي عروقي، رواني، تيروئيد، سرطانها)
مصرف داروهاي موثر بر عملکرد جنسي
بروز حادثه ناگوار مانند از دست دادن همسر يا بستگان نزديک در طول مطالعه
وجود خونريزي واژينال، ديسپاروني، واژينيسموس
باردار شدن
يائسگي
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. افراد به طور تصادفي وارد دو گروه دارو و پلاسبو ميشوند. گروه دارو قرصهاي 500 ميليگرمي ترکيب گياهي سه بار در روز و گروه پلاسبو قرصهاي پلاسبو با همين دستور دريافت ميکنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه مداخله قرصهاي 500 ميليگرمي ترکيب گياهي سه بار در روز و گروه پلاسبو قرصهاي پلاسبو با همين دستور دريافت ميکنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
آدرس خیابان
بلوار مطهری ،انتهای کوچه حکمت اول
شهر
آران و بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741646949
تاریخ تایید
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SRH.REC.1401.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2 با اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
E11.8
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with unspecified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه وپس دو ماه از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و60 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
قندخون دو ساعت پس از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و60 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبینA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و60 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و60 روز پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله قرصهاي 'گیاهی 500 ميليگرمي را سه بار در روز مصرف میکنند. دارو توسط فردي غير محقق بر اساس پوشيده سازي به بيماران به مدت 8 هفته تجويز ميشود. مواد اولیه این فرآورده که شامل بذر هویج و بذر شنبليله است، ابتدا تحت آزمایشهای کنترل کیفیت شامل میزان مواد خارجی، رطوبت، میزان خاکستر تام، تعیین مقدار یک ماده شاخص یا اسانس تام قرار میگیرند. بعد از تعیین کیفیت هر گیاه ترکیب 250میلی گرم عصاره 5درصدبذر شنبلیله (عصاره آبی بذر شنبلیله)با 250 میلی گرم پودر بذر هویج ترکیب وسپس الک میشود وبا دستگاه پرس به صورت قرصهای 500میلی گرمی تولید میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل قرصهای 500 میلی گرمی پلاسبو از جنس نشاسته ولی با ظاهری کاملا مشابه دارو سه مرتبه در روز مصرف میکنند دارو توسط فردي غير محقق بر اساس پوشيده سازي به بيماران به مدت 8 هفته تجويز ميشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیابت شهرستانهای آران وبیدگل وکاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیروانی زاده آرانی
آدرس خیابان
بلوار مطهری ،کوچه حکمت اول
شهر
آران و بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741646949
تلفن
+98 913 362 0393
ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقوئی
آدرس خیابان
بلوار مطهری کوچه حکمت اول
شهر
آران وبیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741646949
تلفن
+98 31 5472 5800
ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیروانی زاده آرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار مطهری ،کوچه حکمت اول
شهر
آران و بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741646949
تلفن
+98 31 5472 5800
ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیروانی زاده آرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار مطهری ،کوچه حکمت اول
شهر
آران و بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741756791
تلفن
+98 31 5472 5800
ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیروانی زاده آرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار مطهری ،کوچه حکمت اول
شهر
آران و بیدگل
استان
اصفهان
کد پستی
8741646949
تلفن
+98 31 5472 5800
ایمیل
dr.shirvanizade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها در قالب پایان نامه منتشر میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با نامه رسمی از معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی یزد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه شیروانی زاده دانشکده طب ایرانی اردکان یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به واحد تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی یزد ودادن در خواست