مقایسه اثربخشی آهن‌هاي ليپوزومال و آهن‌هاي فروس در درمان فقر آهن در شیرخواران و کودکان

نظر به اهمیت و عوارض جدی فقر آهن و لزوم درمان آن و یافتن روشی آسان در کودکان با حداکثر اثربخشی، این کارآزمایی بالینی با هدف مقایسه اثربخشی آهن لیپوزومال با فرمولاسیونهای قدیمی در کودکان مبتلا به فقر آهن طراحی شده است.

در یک کارآزمایی مداخله‌ای تصادفی‌سازی شده و دوسوکور، فاز 4، کودکان 6 ماهه تا 2 ساله وارد مطالعه خواهند شد. شیرخواران مبتلا به فقر آهن با تصادفی سازی به روش قرعه کشی به دو گروه تخصیص می یابند.

کودکان 6 ماهه تا 2 ساله مبتلا به فقر آهن مراجعه کننده به کلینیک کودکان بیمارستان امیرالمومنین سمنان و یا مراکز بهداشتی شهرستان سمنان به دو گروه تخصیص یافته گروه اول آهن ليپوزومال و گروه دوم مکمل فروس دریافت خواهند نمود. آزمایشات شمارش کامل گلبولی، سطوح آهن، فریتین و TIBC قبل از مداخله و در پایان هفته چهارم و دوازدهم از شروع درمان انجام شده و در پایان هفته دوازدهم بروز هر گونه علائم و عارضه جانبی بعد از دریافت دارو ثبت می شود.

معیارهای ورود: شیرخواران با فقر آهن. معیارهای عدم ورود: سابقه قبلی مصرف مکمل آهن؛ هموگلوبینوپاتی؛ کم خونی شدید؛ آسم؛بدخیمی؛ عفونت فعال؛ اختلالات عملکرد کلیوی.

گروه مداخله: گروه اول آهن لیپوزومال معادل 6 میلی‌گرم آهن المنتال به ازای هر کیلو وزن بدن روزانه حداکثر دوز 200 میلی‌گرم روزانه دریافت می نمایند. گروه کنترل: گروه دوم ترکیب آهن فروس معادل 6 میلی‌گرم آهن المنتال به ازای هر کیلو وزن بدن روزانه حداکثر دوز 200 میلی‌گرم روزانه دریافت می کنند.

متغیرهای پیامد اصلی شامل تغییرات در ایندکس هماتولوژی، هموگلوبین، هماتوکریت، سطوح آهن، فریتین و TIBC می باشند.

برای تصادفی سازی ابتدا 60 گوی از شماره 1 تا 60 در نظر گرفته شده و سپس به طور تصادفی به دو قسمت مساوی شامل گروه1 (مداخله 1) و گروه 2 (مداخله 2) تقسیم شده و سپس به کمک یک ظرف قرعه کشی گوی هر یک از گروه‌ها خارج شده و توالی مورد نظر ثبت می گردد.

کورسازی مطالعه بدین صورت است که مراقب بالینی، ارزیابی‌کننده پیامد و آنالیزکننده داده از محتوای مداخله اطلاعی ندارند. هنگام تجویز دارو، دارو توسط محقق ظرف دارو با ذکر روش تجویز، در اختیار مراقب بالینی قرار داده می‌شود. ارزیابی‌کننده پیامد، بر اساس شماره هویت بیمار مطابق جدول تصادفی‌سازی، پیامد را ثبت کرده و داده‌های جمع‌آوری شده بر اساس شماره و ذکر مداخله اول و دوم در اختیار آنالیز‌کننده داده‌ها قرار می‌گیرد

فایل داده ها به صورت بدون نام ارائه میشود.

پس از انتشار نتایج، در صورت درخواست و پس از راست آزمایی، فایل داده ارائه خواهد شد.

فایل داده فقط در اختیار محققین دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

به منظور انجام مطالعات مشابه.

درخواست مستقیم از فرد مسئول علمی

پس از درخواست و احراز هویت، فایل ارائه خواهد شد.