بررسی اثر ژل آلژینات حاوی نانوذرات نقره در بهبود زخم های پوستی - کارآزمایی بالینی فاز ۱ و ۲

بررسی اثر ژل آلژینات حاوی نانوذرات نقره در بهبود زخم های پوستی

کارآزمایی بالینی تصادفی و یک سویه کور در دو گروه مداخله و کنترل روی ۳۰ بیمار

از بین مراجعه کنندگان به مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی کرمان تعداد ۳۰ بیمار مبتلا به زخم های درجه ۲ که معیارهای ورود به پژوهش را دارند انتخاب و پس از دادن توضیحات شفاهی و اخذ رضایت نامه کتبی وارد پژوهش می گردند. سپس بیماران به ۲ گروه کنترل و مداخله ای تقسیم می شوند. در گروه مداخله بدین صورت است که پس از شستشوی زخم با نرمال سالین، ژل نقره را بر روی موضع قرار داده و روی آن پانسمان محافظتی قرار می گیرد. پانسمان هر 48 ساعت تعویض می شود و در هر زمان، بیمار و زخم آن از نظر حساسیت و عفونت احتمالی و هر گونه واکنش ناخواسته بررسی خواهد شد. در روزهای صفر، 3 و 7 و 10 کشت میکروبی به منظور بررسی کاهش عفونت انجام می گیرد. (در هر بار تعویض پانسمان از موضع زخم عکسبرداری بمنظور بررسی روند بهبود زخم گرفته می شود). در گروه کنترل به جای ژل آلژینات نقره از پماد سیلورسولفادیازین استفاده می شود و همانند گروه مداخله انجام خواهد شد.

معیار های ورود: سن بین 18 تا 95 سال، بیماران تائید شده از نظر داشتن زخم های درجه 2، فاقد درمان با آنتی بیوتیک، معیارهای خروج: بیمارانی که به هر دلیل مایل به ادامه انجام کارآزمایی بالینی نباشند. بیمارانی که بیماری های زمینه ای مثل دیابت کنترل نشده، بیماری های اتوایمیون و یا بیمارانی که تحت داروهای شیمی درمانی و... قرار می گیرند و یا زخم هایی که دجار عفونت می شوند.

گروه مداخله: در این گروه، بیماران به صورت روزانه، پس از شستشوی زخم با نرمال سالین، ژل نقره را بر روی موضع قرار داده و روی آن پانسمان محافظتی قرار می دهند. گروه کنترل: در این گروه، پس از شستشوی زخم با نرمال سالین، به صورت یک روز در میان درمان رایج زخم که شامل پماد سیلورسولفادیازین و نیتروفورازون می باشد، بر روی زخم اعمال می گردد.

اندازه گیری سطح زخم، میزان باکتری زخم

تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مداخله و کنترل با روش تصادفی بلوک و با استفاده از بلوک های ۴ تایی انجام خواهد شد، در هر یک از بلوک ها ۲ نفر در گروه مداخله و ۲ نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت اما ترتیب قرار گرفتن به شکل تصادفی خواهد بود که این کار با نرم افزار وین پپی انجام خواهد شد.

در این مطالعه فرد سازنده فرمولاسیون، ظرف حاوی فرمول دارویی را شماره گزاری میکند تا بیمار از محتوای ظرف بی اطلاع باشد.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت آگاهانه بعد از پایان مطالعه قابلیت به اشتراک گذاری خواهند داشت.

6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده ها میتواند در چهارچوب پروتکل مطالعه آنالیز و مورد بهره برداری قرار بگیرد ولی حق انتشار داده ها با تیم تحقیقاتی خواهد بود. افرادی که تمایل دارند به داده ها یا مستندات دسترسی داشته باشند میبایست درخواست کتبی خود را به ایمیل مجری طرح ارسال نموده و در آن دلیل خود برای نیاز به این داده ها و مستندات و استفاده هایی که از آن خواهند کرد را توضیح دهند.

مجری طرح

متقاضی میبایست ابتدا درخواستی را شامل داده یا مستند مورد تقاضا، دلیل نیاز به این داده یا مستند و استفاده هایی که از آن خواهد نمود همراه با معرفی مختصری از خود و شرکت یا دانشگاه محل کار خود را به مجری طرح ارائه نماید. این درخواست در اولین فرصت بررسی خواهد شد و سپس با در نظر گرفتن شرایط درخواست، در صورت پاسخ مثبت داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت