چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی درمان عصاره هیدروالکلی بلوط ایرانی (رویان و پوشش دانه) با درمان مهارکننده پمپ پروتون(PPI) در بهبود علائم بیماران مبتلا به رفلاکس معده-مری
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، روی 90 بیمار.تخصیص تصادفی بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی و استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور شاهد دار است که بر روی بیماران‌ مبتلا به رفلاکس معده به مری (GERD) مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش بیمارستان امام خمینی و بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد و برای جلوگیری از ایجاد بایاس تا پایان تحقیق، کلیه ی اعضای تیم درمانی و پژوهشی از کد ها(نوع دارو) بی اطلاع خواهند بود و پس از پایان مراحل درمان ، کد ها باز خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که بین 20 تا 60 سال سن دارند؛ براساس علائم بالینی (حداقل دوبار رفلاکس در هفته) و اندوسکوپی تشخیصی (esophagogastroduodenoscopy ) و بر طبق طبقه بندی لس آنجلس مبتلا به رفلاکس معده به مری (GERD) تشخیص داده شوند( گرید های A تا D). شرایط خروج: بیمارانی که در بررسی های تشخیصی ابتدایی و قبل از شروع مداخله، بر اساس بیوپسی معده و یا تست مدفوع ، مبتلا به H.pylori باشند؛ ابتلا به اختلالات انعقادی و یا خونریزی دستگاه گوارش (GI bleeding)
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: بیمارانی هستند که به وسیله ی فرآورده دارویی تهیه شده از بلوط ایرانی تحت درمان قرار می گیرند. گروه کنترل1: به عنوان گروه کنترل مثبت پنتوپرازول مصرف خواهند کرد. گروه کنترل 2: به عنوان گروه کنترل منفی دارونما مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره رفلاکس معده-مری در پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230304057615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرمحمد زمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3444 3748
آدرس ایمیل
zamani.am@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-01, ۱۴۰۳/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان عصاره هیدروالکلی بلوط ایرانی (رویان و پوشش دانه) با درمان مهارکننده پمپ پروتون(PPI) در بهبود علائم بیماران مبتلا به رفلاکس معده-مری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر عصاره هیدروالکلی بلوط در مبتلایان به رفلاکس معده-مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بین 20 تا 60 سال سن دارند براساس علائم بالینی (حداقل دوبار رفلاکس در هفته داشته باشند) و اندوسکوپی تشخیصی ( esophagogastroduodenoscopy ) و بر طبق طبقه بندی لس آنجلس مبتلا به رفلاکس معده به مری (GERD) تشخیص داده شوند( گرید های A تا D) حداقل به مدت 1 هفته قبل از ورود به مطالعه PPI مصرف نکرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در بررسی های تشخیصی ابتدایی و قبل از شروع مداخله ، بر اساس بیوپسی معده و یا تست مدفوع ، مبتلا به H.pylori باشند بیمارانی که دارای اختلالات انعقادی و یا خونریزی دستگاه گوارش هستند(GI bleeding) بیمارانی که سابقه ی جراحی Upper GI داشته باشند و یا مبتلا به بیماری های گوارشی دیگری از جمله سندرم روده تحریک پذیر، زخم معده، بیماری انسدادی و ... بیماران مبتلا به syndrome Zollinger-Ellison و Primary motility disorders و مری بارت و تنگی مری و هرگونه بیماری شدید همزمان با رفلاکس و بدخیمی دستگاه گوارش فوقانی و همچنین زنان باردار و یا شیرده بیمارانی که از 28 روز قبل از انجام اندوسکوپی تشخیصی PPI مصرف می کنند و یا از 14 روز قبل از انجام اندوسکوپی تشخیصی آنتاگونیست رسپتور H2 مصرف می کنند بیمارانی که NSAID و یا سایر دارو هایی که ممکن است در تفسیر نتیجه ی مطالعه اختلال ایجاد کنند ، مصرف می کنند. (diazepam, quinidine, Dilantin, warfarin, anticholinergics, prostaglandin analogs, or sucralfate) بیمارانی که مبتلا به بیماری های مزمن کلیوی ، ریوی ، کبدی و... هستند بیمارانی که سابقه ی حساسیت به پنتوپرازول و یا حساسیت های فصلی و یا آسم دارند بیمارانی که مصرف کننده ی الکل و یا مواد مخدر هستند
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با روش تصادفی سازی بلوکی و استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد( با استفاده از کد گذاری و تصادفی سازی کامپیوتری) و بیماران به سه گروه 30 نفره تقسیم می شوند و تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبو یا دارونما نیز مواد آن در کپسول های کاملا همرنگ و مشابه داروی اصلی پر خواهند شد و سپس دارو و دارو نما و کپسول های پنتوپرازول (کپسول پنتوپرازول 40 میلی گرم شرکت درسا دارو) توسط دارو ساز کد داده می شوند و برای جلوگیری از ایجاد bias تا پایان تحقیق ، کلیه ی اعضای تیم درمانی و پژوهشی از کد ها بی اطلاع خواهند بود و پس از پایان مراحل درمان ، کد ها باز خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز؛ بلوار گلستان؛ خیابان اسفند؛ دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.530

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رفلاکس معده-مری
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease without esophagitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره رفلاکس معده-مری در پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تمام بیماران در ابتدای ورود به مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته ی اول و دوم و چهارم مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت گرد (GERD)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره رفلاکس معده-مری در پرسشنامه مقیاس فراوانی برای علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تمام بیماران در ابتدای ورود به مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته ی اول و دوم و چهارم مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس فراوانی برای علائم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا بلوط های گونه ی Quercus Persica از جنگل های رشته کوه های زاگرس در روستای مال آقا، از توابع شهرستان باغملک استان خوزستان ، جمع آوری شده و نمونه ای از آن ها جهت تعیین جنس و گونه و دریافت کد هرباریوم به گروه فارماکوگنوزی تحویل داده خواهد شد. پس از آن بلوط ها پوست گیری شده و به لحاظ کیفیت غربالگری می شوند و سپس در محیطی مناسب و در دمای 30 تا 40 درجه و بدور از نور آفتاب خشک خواهند شد. پس از آن میوه های خشک شده ی بلوط توسط دستگاه گریندر خرد شده و آسیاب می شوند و جهت تهیه ی عصاره ی هیدروالکلی به کارخانه ی فراوری گیاهان داوریی ابن ماسویه ارسال و در شرایط استاندارد و بهداشتی عصاره ی مورد نظر تهیه و توسط اسپری درای خشک می شود و سپس درصد تانن و پلی فنول آن تهیین خواهد شد،جهت فرمولاسیون کپسول های 200 میلی گرمی که در مرکز رشد دارویی زیر نظر متخصص فارماسیوتیکس انجام خواهد شد ، ابتدا پودر با مواد جانبی مجاز مانند آویسل و استئارات منیزیوم به طور هموژن و یکنواخت توسط دستگاه اروکا ترکیب شده و سپس در کپسول های خالی سایز صفر و توسط دستگاه فیلینگ با برند ایران ژلاتین پر خواهند شد. در نهایت کپسول ها از نظر وزنی کنترل شده و آماده ی استفاده می گردند. کپسول های تهیه شده از عصاره ی میوه ی بلوط در دوز های ۲۰۰ میلی گرمی تهیه شده و بیماران به مدت ۱ ماه و در دو نوبت صبح و عصر دارو را مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل1 : بیمارانی هستند که پنتوپرازول۴۰ میلی گرم را به مدت ۱ ماه و روزانه قبل از خوردن صبحانه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل2: بیمارانی هستند که دارونما را در دو نوبت صبح و عصر به مدت ۱ ماه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
آدرس خیابان
اهواز-اتوبان ساحلی شرقی- خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3444 3748
ایمیل
shayeste-a@ajums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
آدرس خیابان
کوی گلستان؛ بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3311 4134
ایمیل
shayeste-a@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز-اتوبان ساحلی شرقی- خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
zakerkish-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اتوبان ساحلی شرقی،خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shayeste-a@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shayeste-a@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24 متری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shayeste-a@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...