چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر ریشه گیاه کوهوش سیاه با میزوپروستول بر آمادگی سرویکس قبل از هیستروسکوپی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
66 بیمار وارد مطالعه شده که بطور تصادفی به دو گروه 33 نفره تقسیم می شوند. در کليه بيماران قبل و بعد از عمل میزان درد براساس معیار VAS اندازه گيري می شود. گروه اول 6-8 ساعت قبل از عمل 200 میکروگرم میزوپروستول می گیرند. و گروه دوم 6-8 ساعت قبل از عمل، علاوه بر 200 میکروگرم میزوپروستول، 80 میلی گرم کوهوش سیاه دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان پست منوپوز که طبق تعریف بیش از 1 سال از آخرین منس آنها گذشته است و بدلیل خونریزی پست منوپوزال (پولیپ، میوم یا افزایش ضخامت اندومتر) کاندید هیستروسکوپی الکتیو هستند..
گروه‌های مداخله
گروه اول 6-8 ساعت قبل از عمل 200 میکروگرم میزوپروستول می گیرند. و گروه دوم 6-8 ساعت قبل از عمل، علاوه بر 200 میکروگرم میزوپروستول، 80 میلی گرم کوهوش سیاه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
رایپنینگ سرویکس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230318057754N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتنا بهفروز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 3664
آدرس ایمیل
behforouz.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-20, ۱۴۰۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ریشه گیاه کوهوش سیاه با میزوپروستول بر آمادگی سرویکس قبل از هیستروسکوپی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ریشه گیاه کوهوش سیاه با میزوپروستول بر آمادگی سرویکس قبل از هیستروسکوپی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان پست منوپوز که طبق تعریف بیش از 1 سال از آخرین منس آنها گذشته است و بدلیل خونریزی پست منوپوزال (پولیپ، میوم یا افزایش ضخامت اندومتر) کاندید هیستروسکوپی الکتیو هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند. یرای تصادفی سازی در دو روش درمانی، بلوك هاي 4 تایی در شش حالت مختلف ایجاد می کنیم سپس با استفاده از جدول اعداد یک عدد را انتخاب می کنیم و با اتطباق اعداد با بلوک ها گرو های مطالعه را مشخص می کنیم برای مثال اگر اولین رقم از عدد ما 1 تا 6 بود یک بلوک را انتخاب کرده و تقسیم بندی انجام می گیرد اما اگر مثلا عدد ما 94071 باشد رقم 9 معتبر نیست و ما رقم بعدی را انتخاب کرده و در اینجا بر اساس بلوک 4 ما افراد را در گروه ها تقسیم می کنیم. 1. TTCC 2. TCTC 3. TCCT 4. CCTT 5. CTCT 6. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افرادی که مسئولیت مراقبت از بیمار و تحلیل داده های آماری را دارند از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آنها قرار می گیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.488

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یائسگی
کد ICD-10
E35
توصیف کد ICD-10
Disorders of endocrine glands in diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رایپنینگ سرویکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاسخ بیمار بر اساس نمره Visual Analogue Scale (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
عوارض هیستروسکوپی از جمله خون ریزی و درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاسخ بیمار بر اساس نمره Visual Analogue Scale (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 6-8 ساعت قبل از عمل، علاوه بر 200 میکروگرم میزوپروستول (شرکت داروسازی سامی ساز)، 80 میلی گرم کوهوش سیاه (دانشکده داروسازی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ) دریافت خواهند کرد. داروها به صورت واژینال استفاده می شوند و یک دوز استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 6-8 ساعت قبل از عمل 200 میکروگرم میزوپروستول (شرکت داروسازی سامی ساز) می گیرند. دارو به صورت واژینال استفاده می شوند و یک دوز استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
اتنا بهفروز
آدرس خیابان
تهران، میدان شوش، خیابان شهرزاد، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
shoku70@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیدعباس متولیان
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک ، بلوار دانشجو خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
dean.medicalschool@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آتنا بهفروز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
هران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودک یار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
dean.medicalschool@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آتنا بهفروز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
هران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودک یار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
dean.medicalschool@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آتنا بهفروز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودک یار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
dean.medicalschool@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه حاضر پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402تا 1403خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در دانشگاه در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت انجام تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به داده ها، به فرد مسئول مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده ها یک ماه بعد از تایید فرد مسئول قابل دسترسی خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...