تعیین تاثیر استفاده از اپلیکیشن موبایل برمدیریت عوارض شیمی درمانی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 72 بیمار که برای تصادفی سازی از سایت Randomize.Com استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان امید مشهد به عنوان مرکز مورد مطالعه پژوهش مطرح می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مونث ،حداقل 18 و حداکثر 60 سال، دارای توانایی خواندن و نوشتن، بیماران دارای گوشی هوشمند که توانایی استفاده از اپلیکیشن را داشه باشند، بیماران تحت شیمی درمانی، تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط خروج : بیماران دارای مشکل ذهنی مزمن و بمیاری های روانپزشکی از جمله اختلال به افسردگی اساسی و اختلالات اضطرابی، وجود یا سابقه بیماری های پزشکی کنترل نشده به جز سرطان پستان، بیمارانی که در مطالعه دیگری شرکت میکنند، بیمارانی که همزمان رادیوتراپی و بیودرمان تراپی دریافت میکنند
گروههای مداخله
دریافت شیمی درمانی به روش معمول، همزمان با استفاده از اپلیکیشن در مدت زمان 4 هفته
در ابتدای مطالعه عوارض بیماران شرکت کننده، همچنین کیفیت زندگی آنها از طریق پرسشنامه در هر دو گروه مداخله و کنترل ارزیابی میشود، سپس بار دیگر بعد از گذشت 4 هفته مجدد ارزیابی میشو. در نهایت با تحلیل و مقایسه یافته های به دست آمده در بیماران هر دو گروه، به بررسی تاثیر استفاده از اپلیکیشن بر مدیریت عوارض و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی میپردازیم.
متغیرهای پیامد اصلی
مدیریت عوارض
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230402057801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه راعی مهنه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3551 0790
آدرس ایمیل
raeem4002@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر استفاده از اپلیکیشن موبایل بر مدیریت عوارض شیمی درمانی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر استفاده از اپلیکیشن موبایل بر مدیریت عوارض شیمی درمانی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سواد خواندن و نوشتن
بیماران تشخیص داده شده با سرطان پستان
بیمارانی که تحت شیمی درمانی هستند
بیماران دارای گوشی های هوشمند که توانایی استفاده از این اپلیکیشن را داشته باشند
توانایی و تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکل ذهنی مزمن و بیماری های روانپزشکی از جمله اختلال افسردگی اساسی و اختلالات اضطرابی
وجود یا سابقه بیماری های پزشکی کنترل نشده به جز سرطان
بیمارانی که در مطالعه دیگری در رابطه با مدیریت علائم شرکت می کنند
بیمارانی که همزمان با شیمی درمانی رادیوتراپی و درمان بیوتراپی می کنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به جهت ارزیابی تاثیر اپلیکیشن طراحی شده، بیمارانی که باسرطان پستان تشخیص داده شده اند و در بیمارستان امید مشهد شیمی درمانی دریافت میکنند،همچنین دارای معیارهای ورود به مطالعه ما هستند، به طور تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند (تصادفی سازی با استفاده از روش پاکت انجام خواهد شد، توالی مذکور با استفاده از سایت randomize.com تولید خواهد شد)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ارتباط با کورسازی شرکت کنندگان به این صورت است که شرکت کنندگان هر گروه از وجود گروه دیگر مطالعه و همچنین وجود اپلیکیشن بی اطلاع باقی خواهند ماند.
در ارتباط با آنالیز کننده داده ها، پس از جمع آوری داده ها داده های مرتبط با هر گروه را بدون مشخص کردن اینکه به کدام گروه تعلق دارند به تحلیل گران داده خواهیم داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه فردوسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9351991358
تاریخ تایید
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FHMPM.REC.1401.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان عوارض و کیفیت زندگی شرکت کنندگان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دو پرسشنامه استاندارد QLQ-BR23 و QLQ-C30
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی رضایت شرکت کنندگان در گروه مداخله در ارتباط با استفاده از اپلیکیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و 4 هفته پس از استفاده از اپلیکیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد رضایت سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت شیمی درمانی به روش معمول، همراه با استفاده از اپلیکیشن به مدت 4 هفته ابتدای شروع مطالعه عوارض بیماران شرکت کننده، همچنین کیفیت زندگی آنها از طریق پرسشنامه در هر دو گروه مداخله و کنترل ارزیابی شده و بار دیگر بعد از گذشت مدت زمان مداخله که ۴ هفته می باشد، دوباره ارزیابی می شود. در نهایت با تحلیل و مقایسه یافته های به دست آمده در بیماران هر دو گروه، به بررسی تاثیر استفاده از اپلیکیشن بر مدیریت عوارض و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی میپردازیم.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت شیمی درمانی به روش معمول، در همان زمان های قبلی و همانطور که در گذشته دریافت میشده است، بدون هیچ مداخله از سمت ما و طبق پروتکل بیماستان و روال گذشتهابتدای شروع مطالعه عوارض بیماران شرکت کننده، همچنین کیفیت زندگی آنها از طریق پرسشنامه در هر دو گروه مداخله و کنترل ارزیابی شده و بار دیگر بعد از گذشت مدت زمان مداخله که ۴ هفته می باشد، دوباره ارزیابی می شود. در نهایت با تحلیل و مقایسه یافته های به دست آمده در بیماران هر دو گروه، به بررسی تاثیر استفاده از اپلیکیشن بر مدیریت عوارض و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی میپردازیم.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
Sudabe shahidsales
آدرس خیابان
بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
931991358
تلفن
+98 51 3551 0790
فکس
+98 930 283 4306
ایمیل
raeem4002@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه سربازدین آبادی
آدرس خیابان
دانشگاه فردوسی، دانشکده پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9351991352
تلفن
+98 915 519 9599
ایمیل
msarbaz2006@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه سرباز دین آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه فردوسی، دانشکده پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9351991358
تلفن
+98 915 519 9599
ایمیل
sarbazm2006@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه راعی مهنه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فناوری اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
دانشگاه فردوسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9351991358
تلفن
+98 51 3551 0790
ایمیل
raeem4002@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه راعی مهنه
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فناوری اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
دانشگاه فردوسی، دانشکده پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9351991358
تلفن
+98 51 3551 0790
ایمیل
Raeem4002@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست