بررسی اثرات درمانی شربت مکمل تیمکس بر علائم اوتیسم و فاکتور های التهابی در خون کودکان اوتیسمی

تعیین اثر درمانی شربت مکمل تیمکس بر علائم اوتیسم و سطح فاکتور های التهابی خون در کودکان اوتیسمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. روش تصادفی سازی، تخصیص تصادفی می باشد. واحد تصادفی سازی، فردی می باشد. ابزار تصادفی سازی، پاکت مهر و موم شده می باشد.

جهت این مطالعه شربت تیمکس 140 میلی لیتری را مدنظر داریم. هر 100 میلی لیتر شربت تیمکس حاوی 660 میلی گرم عصاره خشک گیاه آویشن باغی است. بعد از اخذ رضایتنامه از والدین مبتلایان، جهت کودکان سن 3 تا 6 سال، روزی 3 بار و هر بار 2/5 میلی لیتر شربت و جهت کودکان 6 تا 10 سال، روزی 3 بار و هر بار 5 میلی لیتر، به مدت 1 ماه می دهیم. مطالعه بصورت تصادفی دوسوکور می باشد یعنی شرکت کننده، مراقب بالینی و محقق از اینکه کدام بیمار دارو یا پلاسبو را مصرف می کند، اطلاع ندارند. محتویات پلاسبو مواد بی اثر دارویی بر پایه شربت است. هر دو گروه درمان رایج اوتیسم را دریافت می کنند. با استفاده از پرسشنامه گیلیام و اندازه گیری سطح فاکتور های التهابی در خون شرکت کنندگان، نتیجه مداخله بررسی خواهد شد.

کودکان 3 تا 10 ساله مبتلا به اوتیسم که به علت وجود بیماری همزمان و مصرف دارو به جهت درمان آن تداخل دارویی نداشته باشند و از الگوی مصرف مطالعه تبعیت کنند و مایل به همکاری تا پایان مطالعه بوده و در دسترس باشند.

گروه مداخله شامل کودکان مبتلا به اوتیسم سنین 3 تا 10 سال می باشد. مبتلایان به اوتیسم 3 تا 6 سال، روزی 3 بار و هر بار 2/5 میلی لیتر شربت را مصرف می کنند و مبتلایان به اوتیسم سنین 6 تا 10 سال، روزی 3 بار و هر بار 5 میلی لیتر شربت را مصرف می کنند. گروه کنترل پلاسبو را دریافت می کنند. هر دو گروه درمان رایج اوتیسم را دریافت می کنند.

سطح فاکتور های التهابی خون و رفتار مبتلایان به اوتیسم

بیماران به روش در دسترس به تدریج وارد مطالعه خواهند شد و بر اساس روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد منتسب می شوند. برای این منظور تعداد 50 کارت که بر روی 25 عدد آن حرف A و بر روی 25 عدد دیگر حرف B ثبت شده است را بصورت درهم در پاکتی قرار داده و برای هر بیمار یک کارت به تصادف بیرون می آوریم. حرف بیرون آمده گروه بیمار را نشان می دهد. خاطر نشان می شود پزشک مجری کارآزمایی و بیمار از محتوای شربتهای A و B تا زمان پایان مطالعه و استخراج نتایج اطلاعی ندارند، لذا مطالعه دوسوکور است. روش تصادفی سازی تخصیص تصادفی می باشد. واحد تصادفی سازی، فردی می باشد. ابزار تصادفی سازی، پاکت مهر و موم شده می باشد. پنهان سازی به این صورت می باشد که کارت های A و B در یک پاکت مهر و موم شده قرار دارند و فرد تخصیص دهنده تا زمان تخصیص از محتوای کارت ها اطلاعی ندارد.

شرکت کننده در مطالعه و پزشک مجری کارآزمایی بالینی و محقق و همچنین ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور هستند. دارو و دارونما در بسته بندی یکسان از شرکت دارویی تهیه خواهد شد. نسبت دادن دارو و دارونما به A و B بر عهده توزیع کننده دارو می باشد.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

فا جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک reisirayehe@gmail.com یا شماره تماس 00989370084728 خواهد بود.

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.