مقایسه اثربخشی نبولایزر منیزیم سولفات و ایپراتروپیوم بروماید در کودکان مبتلا به حمله آسم شدید تا متوسط مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران در سال 1402
طراحی
کار آزمایی بالینی با دو گروه موازی یک سویه کور، فاز 3، غیر تصادفی بر روی 50 بیمار که برای 25 بیمار نبولایزر منیزیم سولفات و برای 25 بیمار نبولایزر ایپراتروپیوم بروماید تجویز می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با حمله در بیمارستان میسح دانشوری تهران پس از دریافت سه نوبت نبولایزر سالبوتامول و عدم بهبودی ، برای 25 بیمار نبولایزر منیزیم سولفات (منیزیم سولفات 50 درصد، 0/3 میلی لیتر (150 میلی گرم) با 2/2 میلی لیتر آب مقطر رقیق شده) و برای 25 بیمار نبولایزر ایپراتروپیوم بروماید تجویز می شود. میزان ریت تنفس ، ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن با پالس اکس متری آن ها در فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو ثبت می شود و نیز معاینه بیماران در همین فواصل زمانی از نظر وجود ویز در سمع ریه انجام می شود. در صورت ضرورت برای هر کدام از مبتلایان در صورت عدم بهبودی ، درمان ها و اقدامات بعدی انجام می گیرد .بیماران از این که کدام نوع دارو را دریافت کردند اطلاعی ندارند زیرا شکل و فرم هر دو دارو یکسان است و مطالعه یک سو کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
از میان بیماران 2 تا 18 سال با حمله آسم بستری شده پس از دریافت سه نوبت نبولایزر سالبوتامول و عدم بهبودی در شرایط بالینی پایدار وارد مطالعه می شوند.
بیماران با نقص ایمنی و بیماری زمینه ای از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: نبولایزر منیزیم سولفات. گروه مداخله 2: نبولایزر ایپراتروپیوم بروماید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، درجه اشباع اکسیژن، سمع ویز در معاینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230403057810N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر اصفهانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2269 0913
آدرس ایمیل
n.esfahanian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی نبولایزر منیزیم سولفات و ایپراتروپیوم بروماید در مبتلایان به حمله آسم در کودکان بستری شده در بیمارستان مسیح دانشوری تهران در سال 1402
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر نبولایزر منیزیم سولفات و ایپراتروپیوم بروماید در کودکان مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با حمله آسم
بالای 2 سال تا 18 سال
پس از دریافت درمان اولیه حمله آسم (سالبوتامول)
شرایط بالینی پایدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص ایمنی
اختلال زمینه ای
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ رضایت از بیمار و یا والدین و کسب اجازه از کمیته اخلاق برای بیماران و یا والدین روش کار که شامل مقایسه اثر بخشی نبولایر منیزیم سولفات و ایپراتروپیوم بروماید که هر دو دارو در درمان حمله آسم تایید شده هستند ، توضیح داده می شود. هر دو دارو به فرم مایع و بی رنگ هستند و بیمار اطلاعی از این که کدام دارو را دریافت کرده است ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، منطقه 1، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.691
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نبولایزر منیزیم سولفات در حمله آسم
کد ICD-10
J45.51
توصیف کد ICD-10
Severe persistent asthma with (acute) exacerbation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ریه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه قلب
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
سمع ویز
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ریه با استتوسکوپ
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت علائم بیماری (کم تر یا بیش تر از 6 ساعت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل قبل از تجویز و دقیقه 30 ، 60 و 120 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
6
شرح متغیر پیامد
درمان های پس از تجویز نبولایزر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از معاینه های مکرر
نحوه اندازهگیری متغیر
حال عمومی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: نبولایزر منیزیم سولفات (منیزیم سولفات 50 درصد، 0/3 میلی لیتر (150 میلی گرم) با 2/2 میلی لیتر آب مقطر رقیق شده)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: نبولایزر ایپراتروپیوم بروماید بر اساس دوز استاندارد برای سن بر اساس دستورالعمل GINA 2022