تعیین تاثیر دو نوع آدامس جویدنی اکشن و بایودنت)طعم دار بر روی ph و حجم بزاق
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور ،تصادفی شده، فاز دو، حجم نمونه:در هر گروه 30 نفر ودر مجموع 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کار آزمایی بالینی ساده دو سویه کور (انالیزور و داوطلب)روی دانشجویان 20-30 ساله دندانپزشکی زاهدان انجام می شود . از افراد مورد مطالعه خواسته میشود 90 دقیقه قبل از آزمایش ازخوردن وآشامیدن بپرهیزند. . حداقل فاصله زمانی بین مصرف آدامس اکشن و بایودنت 1 روز باشد. قبل ز مصرف او یک ساعت بعد از مصرف بزاق غیرتحریکی ظرف مدت 3 دقیقه و هر 60 ثانیه جمع اوری می شود نیم ساعت بعد نمونهگیری مجدد 1، 5 و10دقیقه پس از مصرف آدامس طعم دار بایودنت در لولههای جداگانه صورت گرفته و PHبزاق باPH متر اندازه گیری می شود .سپس مصرف آدامس بایودنت قطع شده و در روز دوم بزاق غیر تحریکی قبل از مصرف و یک ساعت بعد مصرف آدامس اکشن طعم دار ، ظرف مدت 3 دقیقه و هر 60 ثانیه جمع آوری و نیم ساعت بعد نمونه گیری مجدد 1، 5 و 10دقیقه پس از مصرف یک عدد آدامس در لولههای جداگانه صورت گرفته و PHبزاق اندازه گیری میشود. اطلاعات حاصله ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دانشجویان 20 - 30 ساله دندانپزشکی معیار ورود : عدم ابتلا به بیماریهای سیتمیک، عدم سابقه مصرف دارو در 3 ماه گذشته عدم ابتلا به عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال عدم ابتلا به اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن، سنگ، عفونت، نئوپلاسم عدم سابقه رادیوتراپی، مصرف دخانیات و مواد مخدر عدم استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی عدم ابتلا به ضایعات دهانی و عدم ابتلا به مشکلات پریودنتال معیار خروج: عدم تمایل به همکاری سن زیر 20 و بالای 30 سال
گروههای مداخله
گروه مصرف کننده آدامس اکشن وگروه مصرف کننده آدامس بایودنت
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مصرف آدامس های طعم دار بایودنت و اکشن بر کاهش پوسیدگی-ph بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191012045067N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه شیرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3321 1135
آدرس ایمیل
shirzaiy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو نوع آدامس جویدنی اکشن و بایودنت)طعم دار بر روی ph و حجم بزاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو نوع آدامس جویدنی اکشن و بایودنت)طعم دار بر روی ph و حجم بزاق
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به بیماریهای سیتمیک،
عدم سابقه مصرف دارو در 3 ماه گذشته
عدم ابتلا به عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال
عدم ابتلا به اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن، سنگ، عفونت، نئوپلاسم
عدم سابقه رادیوتراپی،
عدم مصرف دخانیات و مواد مخدر
عدم استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی
عدم ابتلا به ضایعات دهانی
عدم ابتلا به مشکلات پریودنتال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
سن بالای 30 سال
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به دو گروه با روش تصادفی سازی ساده انجام می شود. به این صورت که بعد از مراجعه افراد به طور یک درمیان یکی از آنها به گروه مداخله 1 و دیگری به گروه مداخله 2 اختصاص می یابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و انالیزور از نوع ماده مصرفی اطلاعی ندارد و ماده مصرفی با کد 1 و 2 شماره گذاری می شود .ماده مصرفی در پوشش یکسان کد گذاری به شرکت کننده داده می شود و آنالیزور تنها بر اساس کد مورد نظر اطلاعات را ثبت می کند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان ازادگان -دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98176996930
تاریخ تایید
2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كميت و كيفيت بزاق
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ph بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف،1،5 و 10 دقیقه بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
ph متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حجم بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه - بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي ليتر /دقيقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 -در این گروه شرکت کننده يك عدد آدامس ظعم دار بایودنت(دارچين) را یک مرتبه دریافت می کند و بمدت پنج دقيقه آدامس را مي جود -
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه شرکت کننده يك عدد آدامس ظعم دار اكشن(دارچين) را یک مرتبه دریافت می کند و بمدت پنج دقيقه آدامس را مي جود -
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه شیرزایی
آدرس خیابان
خیابان ازادگان -دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3344 1814
ایمیل
shirzaiy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه انصاری مقدم
آدرس خیابان
خیابان آزادگان-دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3344 1824
ایمیل
ma_sarani2000@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟