بررسی اثر فرآورده طب سنتی ایران، حب دیابت (قرص طباشیر) در کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما

تعیین اثربخشی فرآورده طب سنتی، حب دیابت (قرص طباشیر)، در مقایسه با درمان استاندارد در کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

این مطالعه در کلینیک دیابت مرکز غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. پزشک و بیمار از اینکه فرآورده تجویز شده دارو می باشد یا پلاسبو اطلاع ندارند.

1. سن: سی تا شصت وپنج سال 2. دیابت نوع دو کنترل نشده 3. میزان HbA1c بیشتر از هفت و کمتر از هشت ونیم 4. گذشت حداق یک ماه از زمان اضافه کردن دوز مصرفی داروی ضد دیابت یا تجویز داروی جدید ضد دیابت معیارهای خروج: ۱- میزان فیلتراسیون گلومرولی، کمتر از ۶۰ میلی لیتر در دقیقه ۲- آلبومین سرم، کمتر از ۴ گرم بر دسی لیتر ۳- بالا بودن SGOT و SGPT بیش از سه برابرمیزان نرمال ۴ – بارداری و شیردهی یا قصد بارداری ۵- مصرف انسولین در کنار داروهای خوراکی دیابت

گروه مداخله: در کنار درمان استاندارد دیابت، روزانه سه بار هر بار یک عدد کپسول طباشیر (500 میلی گرم). گروه کنترل: در کنار درمان استاندارد پلاسبوی هم وزن و غیرقابل تمایز روزانه سه بار هر بار یک کپسول

میزان قند خون دو ساعته و قند خون ناشتا و میزان HbA1c

بیماران دیابتی پس از معاینه و در صورت داشتن معیارهای ورود به طرح به صورت تصادفی به دو گروه "کنترل، مداخله " تقسیم می شوند. با استفاده از سایت های آنلاین برای تخصیص تصادفی از روش تصادفی بلوکی با بلوک های ۴تایی استفاده خواهد شد. برای توالی تصادفی، کد عددی تعریف خواهد شد و افراد به همان ترتیب که وارد می شوند کد عددی را دریافت نموده و طبق بلوک، در گروه مربوطه قرار خواهند گرفت.

دارو و پلاسبو با ظاهری کاملامشابه تهیه شده اند. بیمار با رضایت و دریافت توضیحات کامل وارد طرح می شود ولی نمی داند که دارو یا پلاسبو دریافت کرده و پزشک هم از دارو یا پلاسبو بودن فرآورده ای که به بیمار می دهد آگاه نیست

در انتشار اطلاعات بیماران اصول رازداری رعایت خواهد شد. بخش متد و نتایج به طور کامل در مقاله ای که از این پژوهش نگاشته می شود ذکر خواهد شد

از زمان انتشار مقاله اطلاعات در دسترس خواهد بود.

اطلاعات متد و نتایج در مقاله ذکر می شود و در دسترس عموم خواهد بود

اطلاعاتی که در مقاله منتشر نشده است، با حفظ محرمیت و رازداری در صورت لزوم در اختیار سایر محققین قرار خواهد گرفت

اطلاعات منتشر شده در مقاله در اختیار عموم خواهد بود. برای دستیابی به سایر مستندات باید به مجری طرح مراجعه شود.

تماس با مجری طرح از طریق ایمیل انجام می شود. سپس درخواست توسط مجری و در صورت لزوم کمیته اخلاق بررسی می شود تا در صورت نبود مشکل اخلاقی امکان دسترسی به مستندات ایجاد شود.